En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af subkutane doser af MEDI-545 hos forsøgspersoner med lupus
5. august 2016 opdateret af: MedImmune LLC
Et fase 2A, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, paralleldosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af multiple subkutane doser af MEDI-545, et fuldt humant anti-interferon-alfa monoklonalt antistof, hos forsøgspersoner med systemisk Lupus erythematosus
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple doser MEDI-545 hos personer med moderat til svær aktiv lupus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af multiple SC-doser af MEDI-545 hos personer ≥ 18 år med moderat til svært aktiv SLE på trods af standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
- Research Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-5353
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765-2616
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Research Site
-
Marrietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Research Site
-
West Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30269
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 10003
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation (gælder kun omfattede enheder i USA) indhentet fra subjektets eller subjektets juridiske repræsentant;
- Opfyld mindst 4 af de 11 reviderede ACR-klassificeringskriterier for SLE
- Har positiv antinukleær antistoftest (ANA) ved ≥ 1:80 serumfortynding dokumenteret i fortiden eller ved screening;
- Har mindst 1 system med en score på A eller 2 systemer med en score på B på BILAG-indekset ved screening, eller have en SELENA-SLEDAI-score ≥ 6;
- Behandling af SLE med antimalariamidler, oral prednison eller et andet systemisk kortikosteroid, mycophenolatmofetil, methotrexat, leflunomid, azathioprin eller dapson;
- Kvinder skal, medmindre de er kirurgisk sterile eller mindst 2 år efter overgangsalderen, bruge en effektiv metode til at undgå graviditet (inklusive orale, injicerbare, transdermale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed, diafragma med sæddræbende middel, cervikal hætte, abstinens eller steril seksuel partner ) ud over brugen af kondomer (mandlige eller kvindelige kondomer med sæddræbende middel) fra screening til slutningen af undersøgelsen. Ophør af prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. Mænd, medmindre de er kirurgisk sterile, skal ligeledes praktisere 2 effektive præventionsmetoder (kondom med spermicid eller abstinens) fra undersøgelsesdag 0 til slutningen af undersøgelsen;
- Evne til at gennemføre studieperioden, herunder opfølgningsperioden til og med Studiedag 168; og
- Villig til at give afkald på andre former for eksperimentel behandling under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget MEDI-545 inden for 120 dage før screening;
- Anamnese med allergi eller reaktion på enhver komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen;
Har modtaget følgende medicin inden for 28 dage før randomisering:
- Systemisk cyclophosphamid i enhver dosis
- Cyclosporin i enhver dosis
- Thalidomid i enhver dosis
- Hydroxychloroquin > 600 mg/dag
- Mycophenolatmofetil > 3 g/dag
- Methotrexat > 25 mg/uge
- Azathioprin > 3 mg/kg/dag
Har modtaget fluktuerende doser af følgende inden for 28 dage før randomisering:
- Antimalariamidler
- Mycophenolatmofetil
- Methotrexat
- Leflunomid
- Azathioprin
- Dapsone
- Har fået Leflunomid > 20 mg/dag i de 6 måneder forud for undersøgelsesdag 0;
- Har modtaget prednison > 20 mg/dag eller i svingende doser inden for 14 dage før randomisering;
- Har modtaget fluktuerende doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 14 dage før randomisering;
- Behandling med en hvilken som helst afprøvende lægemiddelterapi inden for 28 dage før randomisering i undersøgelsen, B-celle-nedbrydende behandlinger inden for 12 måneder før randomisering eller biologiske behandlinger inden for 30 dage eller 5 halveringstider af det biologiske middel, alt efter hvad der er længere, før randomisering til undersøgelse;
- Efter investigators mening, bevis for klinisk signifikant aktiv infektion, herunder igangværende, kronisk infektion, inden for 28 dage før randomisering;
- En historie med alvorlig viral infektion som vurderet af efterforskerne, herunder alvorlige infektioner af enten cytomegalovirus eller herpesfamilien, såsom dissemineret herpes, herpes encephalitis, oftalmisk herpes;
- Herpes zoster-infektion inden for 3 måneder før randomisering;
- Tegn på infektion med hepatitis B- eller C-virus, eller human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2, eller aktiv infektion med hepatitis A, som bestemt ved resultater af test ved screening
- Vaccination med levende svækkede vira inden for 28 dage før randomisering;
- Graviditet (kvinder, medmindre de er kirurgisk sterile eller mindst 2 år efter overgangsalderen, skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet og en negativ uringraviditetstest på dage med undersøgelseslægemiddeladministration før modtagelse af undersøgelseslægemidlet);
- ammende eller ammende kvinder;
- Anamnese med primær immundefekt;
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug < 1 år før randomisering;
- Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom eller in situ karcinom i livmoderhalsen behandlet med tilsyneladende succes med helbredende behandling > 1 år før randomisering);
- Anamnese med aktiv tuberkulose (TB)-infektion eller nyligt positiv TB-hudtest (defineret som en reaktion ≥ 10 mm i diameter, hvis ikke på systemisk immunsuppressiv medicin eller ≥ 5 mm, hvis på systemisk immunsuppressiv medicin;
- Anamnese med latent TB-infektion uden afslutning af et passende behandlingsforløb;
- Elektiv kirurgi planlagt fra screeningstidspunktet til studiedag 168;
Ved screening af blodprøver (inden for 28 dage før randomisering), et af følgende:
- AST > 2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN), medmindre det er forårsaget af SLE
- ALT > 2,5 x ULN, medmindre det er forårsaget af SLE
- Kreatinin > 4,0 mg/dL
- Neutrofiler < 1.500/mm3
- Blodpladetal < 50.000/mm3
- Anamnese med enhver sygdom, tegn på enhver aktuel sygdom (bortset fra SLE), ethvert fund ved fysisk undersøgelse eller enhver laboratorieabnormitet, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen eller forvirre analysen af undersøgelsen; eller
- Enhver medarbejder på forskningsstedet, der er involveret i udførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 5
Placebo
|
SC Placebo hver uge × 13 doser
|
|
Eksperimentel: 1
MEDI-545
|
100 mg én gang; SC Placebo × 12 doser på andre uger
100 mg hver 4. uge × 4 doser; SC Placebo × 9 doser på andre uger
100 mg hver 2. uge × 7 doser; SC Placebo × 6 doser på andre uger
100 mg hver uge × 13 doser
|
|
Eksperimentel: 2
MEDI-545
|
100 mg én gang; SC Placebo × 12 doser på andre uger
100 mg hver 4. uge × 4 doser; SC Placebo × 9 doser på andre uger
100 mg hver 2. uge × 7 doser; SC Placebo × 6 doser på andre uger
100 mg hver uge × 13 doser
|
|
Eksperimentel: 3
MEDI-545
|
100 mg én gang; SC Placebo × 12 doser på andre uger
100 mg hver 4. uge × 4 doser; SC Placebo × 9 doser på andre uger
100 mg hver 2. uge × 7 doser; SC Placebo × 6 doser på andre uger
100 mg hver uge × 13 doser
|
|
Eksperimentel: 4
MEDI-545
|
100 mg én gang; SC Placebo × 12 doser på andre uger
100 mg hver 4. uge × 4 doser; SC Placebo × 9 doser på andre uger
100 mg hver 2. uge × 7 doser; SC Placebo × 6 doser på andre uger
100 mg hver uge × 13 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af MEDI-545 vil primært blive vurderet ved at opsummere behandlingsfremkomne AE'er og SAE'er og ved at vurdere ændringer i virale kulturer.
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem studiedag 168.
|
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem studiedag 168.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært endepunkt for denne undersøgelse er at vurdere visse mål for sygdomsaktivitet, herunder PK og PD af SC doser af MEDI-545.
Tidsramme: På studiedag 98
|
På studiedag 98
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2008
Først opslået (Skøn)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MI-CP179
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .