Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję podskórnych dawek MEDI-545 u pacjentów z toczniem
5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2A z równoległymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek podskórnych MEDI-545, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko interferonowi-alfa, u pacjentów z ogólnoustrojową Toczeń rumieniowaty
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek MEDI-545 u osobników z toczniem aktywnym o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek SC MEDI-545 u osób w wieku ≥ 18 lat z umiarkowaną do ciężkiej aktywną SLE pomimo standardowej opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
- Research Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-5353
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765-2616
- Research Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Research Site
-
Marrietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Research Site
-
West Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30269
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie przyjęcia pierwszej dawki badanego leku;
- Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA (dotyczy tylko podmiotów objętych ubezpieczeniem w USA) uzyskane od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego;
- Spełniają co najmniej 4 z 11 poprawionych kryteriów klasyfikacyjnych ACR dla SLE
- mieć dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) przy rozcieńczeniu surowicy ≥ 1:80 udokumentowanym w przeszłości lub podczas badań przesiewowych;
- Mieć co najmniej 1 system z wynikiem A lub 2 systemy z wynikiem B w indeksie BILAG podczas badania przesiewowego lub mieć wynik SELENA-SLEDAI ≥ 6;
- Leczenie SLE lekami przeciwmalarycznymi, doustnym prednizonem lub innym ogólnoustrojowym kortykosteroidem, mykofenolanem mofetylu, metotreksatem, leflunomidem, azatiopryną lub dapsonem;
- Kobiety, o ile nie są sterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne, wstrzykiwane, przezskórne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, abstynencję lub bezpłodność partnera seksualnego) ) oprócz stosowania prezerwatyw (prezerwatyw dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym) od badania przesiewowego do końca badania. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem. Mężczyźni, o ile nie są chirurgicznie sterylni, muszą również stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) od dnia badania 0 do końca badania;
- Możliwość ukończenia okresu studiów, w tym okresu obserwacji do 168 dnia studiów; I
- Chęć zrezygnowania z innych form leczenia eksperymentalnego w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali MEDI-545 w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym;
- Historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku;
Otrzymali następujące leki w ciągu 28 dni przed randomizacją:
- Cyklofosfamid ogólnoustrojowy w dowolnej dawce
- Cyklosporyna w dowolnej dawce
- Talidomid w dowolnej dawce
- Hydroksychlorochina > 600 mg/dzień
- Mykofenolan mofetylu > 3 g/dobę
- Metotreksat > 25 mg/tydzień
- Azatiopryna > 3 mg/kg mc./dobę
Otrzymali zmienne dawki następujących leków w ciągu 28 dni przed randomizacją:
- Leki przeciwmalaryczne
- Mykofenolan mofetylu
- Metotreksat
- Leflunomid
- Azatiopryna
- Dapson
- otrzymywali leflunomid w dawce > 20 mg/dobę w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień badania 0;
- otrzymywali prednizon > 20 mg/dobę lub w dawkach zmiennych w ciągu 14 dni przed randomizacją;
- Otrzymywali zmienne dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 14 dni przed randomizacją;
- Leczenie jakąkolwiek eksperymentalną terapią lekową w ciągu 28 dni przed randomizacją do badania, terapiami zmniejszającymi liczbę limfocytów B w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją lub terapiami biologicznymi w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania środka biologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją do badanie;
- W opinii badacza dowody klinicznie istotnej aktywnej infekcji, w tym trwającej, przewlekłej infekcji, w ciągu 28 dni przed randomizacją;
- Historia ciężkiego zakażenia wirusowego według oceny badaczy, w tym ciężkie zakażenia wirusem cytomegalii lub wirusem opryszczki, takie jak opryszczka rozsiana, opryszczkowe zapalenie mózgu, opryszczka oczna;
- Zakażenie wirusem półpaśca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
- Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2, lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, określone na podstawie wyników badań przesiewowych
- Szczepienie żywymi atenuowanymi wirusami w ciągu 28 dni przed randomizacją;
- Ciąża (kobiety, o ile nie są sterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniach podawania badanego leku przed otrzymaniem badanego leku);
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią;
- Historia pierwotnego niedoboru odporności;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków < 1 rok przed randomizacją;
- Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy leczonego z wyraźnym powodzeniem terapią leczniczą > 1 rok przed randomizacją);
- Czynne zakażenie gruźlicą (TB) w wywiadzie lub niedawno dodatni wynik testu skórnego na gruźlicę (zdefiniowany jako reakcja o średnicy ≥ 10 mm, jeśli nie stosuje się ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub ≥ 5 mm, jeśli stosuje się ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne;
- Historia utajonego zakażenia gruźlicą bez zakończenia odpowiedniego cyklu leczenia;
- Planowana operacja planowana od czasu badania przesiewowego do dnia badania 168;
Podczas przesiewowych badań krwi (w ciągu 28 dni przed randomizacją) którekolwiek z poniższych:
- AspAT > 2,5 x górna granica normy (GGN), chyba że jest spowodowana przez SLE
- ALT > 2,5 x GGN, chyba że spowodowane przez SLE
- Kreatynina > 4,0 mg/dl
- Neutrofile < 1500/mm3
- Liczba płytek krwi < 50 000/mm3
- Historia jakiejkolwiek choroby, dowód jakiejkolwiek aktualnej choroby (innej niż SLE), jakikolwiek wynik badania fizykalnego lub jakakolwiek nieprawidłowość laboratoryjna, która w opinii badacza lub monitora medycznego może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub zakłócić analiza badania; Lub
- Każdy pracownik ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 5
Placebo
|
SC Placebo co tydzień × 13 dawek
|
|
Eksperymentalny: 1
MEDI-545
|
100 mg jednorazowo; SC Placebo × 12 dawek w pozostałe tygodnie
100 mg co 4 tygodnie × 4 dawki; SC Placebo × 9 dawek w pozostałe tygodnie
100 mg co 2 tygodnie × 7 dawek; SC Placebo × 6 dawek w pozostałe tygodnie
100 mg co tydzień × 13 dawek
|
|
Eksperymentalny: 2
MEDI-545
|
100 mg jednorazowo; SC Placebo × 12 dawek w pozostałe tygodnie
100 mg co 4 tygodnie × 4 dawki; SC Placebo × 9 dawek w pozostałe tygodnie
100 mg co 2 tygodnie × 7 dawek; SC Placebo × 6 dawek w pozostałe tygodnie
100 mg co tydzień × 13 dawek
|
|
Eksperymentalny: 3
MEDI-545
|
100 mg jednorazowo; SC Placebo × 12 dawek w pozostałe tygodnie
100 mg co 4 tygodnie × 4 dawki; SC Placebo × 9 dawek w pozostałe tygodnie
100 mg co 2 tygodnie × 7 dawek; SC Placebo × 6 dawek w pozostałe tygodnie
100 mg co tydzień × 13 dawek
|
|
Eksperymentalny: 4
MEDI-545
|
100 mg jednorazowo; SC Placebo × 12 dawek w pozostałe tygodnie
100 mg co 4 tygodnie × 4 dawki; SC Placebo × 9 dawek w pozostałe tygodnie
100 mg co 2 tygodnie × 7 dawek; SC Placebo × 6 dawek w pozostałe tygodnie
100 mg co tydzień × 13 dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu MEDI-545 zostaną ocenione przede wszystkim poprzez podsumowanie AE i SAE pojawiających się podczas leczenia oraz poprzez ocenę zmian w hodowlach wirusowych.
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do dnia badania 168.
|
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do dnia badania 168.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena pewnych miar aktywności choroby, w tym PK i PD dawek SC MEDI-545.
Ramy czasowe: W dniu nauki 98
|
W dniu nauki 98
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MI-CP179
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .