En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av subkutane doser av MEDI-545 hos pasienter med lupus
5. august 2016 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 2A, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldosestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til flere subkutane doser av MEDI-545, et fullt humant anti-interferon-alfa-monoklonalt antistoff, hos pasienter med systemisk Lupus erythematosus
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser MEDI-545 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Lupus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere SC-doser av MEDI-545 hos personer ≥ 18 år med moderat til alvorlig aktiv SLE til tross for standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
- Research Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-5353
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765-2616
- Research Site
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Research Site
-
Marrietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Research Site
-
West Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30269
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 10003
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Research Site
-
Sugarland, Texas, Forente stater, 77479
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98111
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet;
- Skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (gjelder kun dekkede enheter i USA) innhentet fra subjektets eller subjektets juridiske representant;
- Oppfyll minst 4 av de 11 reviderte ACR-klassifiseringskriteriene for SLE
- Ha positiv antinukleær antistofftest (ANA) ved ≥ 1:80 serumfortynning dokumentert tidligere eller ved screening;
- Ha minst 1 system med skår på A eller 2 systemer med B på BILAG-indeksen ved screening, eller ha en SELENA-SLEDAI-score ≥ 6;
- Behandling for SLE med antimalariamidler, oral prednison eller et annet systemisk kortikosteroid, mykofenolatmofetil, metotreksat, leflunomid, azatioprin eller dapson;
- Kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile eller minst 2 år etter overgangsalderen, må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale, injiserbare, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, cervical cap, abstinens eller steril seksuell partner ) i tillegg til bruk av kondomer (mann- eller kvinnekondomer med sæddrepende middel) fra screening til slutten av studien. Opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege. Menn, med mindre de er kirurgisk sterile, må på samme måte praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder (kondom med sæddrepende middel eller avholdenhet) fra studiedag 0 til slutten av studien;
- Evne til å fullføre studieperioden, inkludert oppfølgingsperioden gjennom Studiedag 168; og
- Villig til å gi avkall på andre former for eksperimentell behandling under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt MEDI-545 innen 120 dager før screening;
- Anamnese med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringen;
Har mottatt følgende medisiner innen 28 dager før randomisering:
- Systemisk cyklofosfamid i alle doser
- Syklosporin i alle doser
- Thalidomid i alle doser
- Hydroksyklorokin > 600 mg/dag
- Mykofenolatmofetil > 3 g/dag
- Metotreksat > 25 mg/uke
- Azatioprin > 3 mg/kg/dag
Har mottatt fluktuerende doser av følgende innen 28 dager før randomisering:
- Antimalariamidler
- Mykofenolatmofetil
- Metotreksat
- Leflunomid
- Azatioprin
- Dapsone
- Har mottatt Leflunomid > 20 mg/dag i de 6 månedene før studiedag 0;
- Har mottatt prednison > 20 mg/dag eller i varierende doser innen 14 dager før randomisering;
- Har mottatt varierende doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 14 dager før randomisering;
- Behandling med en hvilken som helst utprøvende medikamentterapi innen 28 dager før randomisering i studien, B-celle-depleterende terapier innen 12 måneder før randomisering, eller biologiske terapier innen 30 dager eller 5 halveringstider av det biologiske middelet, avhengig av hva som er lengst, før randomisering til studere;
- Etter etterforskerens mening, bevis på klinisk signifikant aktiv infeksjon, inkludert pågående, kronisk infeksjon, innen 28 dager før randomisering;
- En historie med alvorlig virusinfeksjon som bedømt av etterforskerne, inkludert alvorlige infeksjoner av enten cytomegalovirus eller herpesfamilien slik som spredt herpes, herpesencefalitt, oftalmisk herpes;
- Herpes zoster-infeksjon innen 3 måneder før randomisering;
- Bevis for infeksjon med hepatitt B- eller C-virus, eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2, eller aktiv infeksjon med hepatitt A, som bestemt av resultatene av testing ved screening
- Vaksinasjon med levende svekkede virus innen 28 dager før randomisering;
- Graviditet (kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile eller minst 2 år etter menopausal, må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før de mottar studiemedikamentet og en negativ uringraviditetstest på dager med studielegemiddeladministrering før de mottar studiemedikamentet);
- Ammende eller ammende kvinner;
- Anamnese med primær immunsvikt;
- Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk < 1 år før randomisering;
- Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi > 1 år før randomisering);
- Anamnese med aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon eller nylig positiv TB-hudtest (definert som en reaksjon ≥ 10 mm i diameter hvis ikke på systemisk immunsuppressiv medisin eller ≥ 5 mm hvis på systemisk immunsuppressiv medisin;
- Anamnese med latent TB-infeksjon uten fullføring av et passende behandlingsforløp;
- Elektiv kirurgi planlagt fra tidspunktet for screening til studiedag 168;
Ved screening av blodprøver (innen 28 dager før randomisering), noe av følgende:
- AST > 2,5 x øvre grense for normalområdet (ULN), med mindre det er forårsaket av SLE
- ALT > 2,5 x ULN, med mindre det er forårsaket av SLE
- Kreatinin > 4,0 mg/dL
- Nøytrofiler < 1.500/mm3
- Blodplateantall < 50 000/mm3
- Anamnese på en sykdom, bevis på en hvilken som helst pågående sykdom (annet enn SLE), ethvert funn ved fysisk undersøkelse eller enhver laboratorieavvik som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien eller forvirre analysen av studien; eller
- Enhver ansatt på forskningsstedet som er involvert i gjennomføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 5
Placebo
|
SC Placebo hver uke × 13 doser
|
|
Eksperimentell: 1
MEDI-545
|
100 mg én gang; SC Placebo × 12 doser på andre uker
100 mg hver 4. uke × 4 doser; SC Placebo × 9 doser på andre uker
100 mg hver 2. uke × 7 doser; SC Placebo × 6 doser på andre uker
100 mg hver uke × 13 doser
|
|
Eksperimentell: 2
MEDI-545
|
100 mg én gang; SC Placebo × 12 doser på andre uker
100 mg hver 4. uke × 4 doser; SC Placebo × 9 doser på andre uker
100 mg hver 2. uke × 7 doser; SC Placebo × 6 doser på andre uker
100 mg hver uke × 13 doser
|
|
Eksperimentell: 3
MEDI-545
|
100 mg én gang; SC Placebo × 12 doser på andre uker
100 mg hver 4. uke × 4 doser; SC Placebo × 9 doser på andre uker
100 mg hver 2. uke × 7 doser; SC Placebo × 6 doser på andre uker
100 mg hver uke × 13 doser
|
|
Eksperimentell: 4
MEDI-545
|
100 mg én gang; SC Placebo × 12 doser på andre uker
100 mg hver 4. uke × 4 doser; SC Placebo × 9 doser på andre uker
100 mg hver 2. uke × 7 doser; SC Placebo × 6 doser på andre uker
100 mg hver uke × 13 doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten og toleransen til MEDI-545 vil først og fremst vurderes ved å oppsummere behandlingsfremkomne AE og SAE og ved å vurdere endringer i virale kulturer.
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studiedag 168.
|
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studiedag 168.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sekundært endepunkt for denne studien er å vurdere visse mål på sykdomsaktivitet inkludert PK og PD av SC doser av MEDI-545.
Tidsramme: På studiedag 98
|
På studiedag 98
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MI-CP179
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .