Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis subcutáneas de MEDI-545 en sujetos con lupus
5 de agosto de 2016 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio de fase 2A, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis paralelas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis subcutáneas de MEDI-545, un anticuerpo monoclonal anti-interferón-alfa completamente humano, en sujetos con enfermedad sistémica Lupus eritematoso
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de MEDI-545 en sujetos con lupus activo de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis SC de MEDI-545 en sujetos ≥ 18 años de edad con LES activo de moderado a grave a pesar del tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
- Research Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Research Site
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-5353
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Research Site
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Marrietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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West Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30269
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Research Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 10003
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Research Site
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Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio;
- Consentimiento informado por escrito y autorización de HIPAA (se aplica solo a las entidades cubiertas en los EE. UU.) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto;
- Cumplir con al menos 4 de los 11 criterios de clasificación ACR revisados para LES
- Tener una prueba de anticuerpos antinucleares (ANA) positiva en una dilución de suero ≥ 1:80 documentada en el pasado o en la selección;
- Tener al menos 1 sistema con una puntuación de A o 2 sistemas con una puntuación de B en el índice BILAG en la selección, o tener una puntuación de SELENA-SLEDAI ≥ 6;
- Tratamiento del LES con antipalúdicos, prednisona oral u otro corticoesteroide sistémico, micofenolato de mofetilo, metotrexato, leflunomida, azatioprina o dapsona;
- Las mujeres, a menos que estén estériles quirúrgicamente o al menos 2 años después de la menopausia, deben usar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos anticonceptivos orales, inyectables, transdérmicos o implantados, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, capuchón cervical, abstinencia o pareja sexual estéril). ) además del uso de preservativos (preservativos masculinos o femeninos con espermicida) desde la selección hasta el final del estudio. El cese del control de la natalidad después de este punto debe discutirse con un médico responsable. Los hombres, a menos que estén estériles quirúrgicamente, también deben practicar 2 métodos efectivos de control de la natalidad (preservativo con espermicida o abstinencia) desde el día 0 del estudio hasta el final del estudio;
- Capacidad para completar el período de estudio, incluido el período de seguimiento hasta el Día de estudio 168; y
- Dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento experimental durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido MEDI-545 dentro de los 120 días anteriores a la evaluación;
- Antecedentes de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio;
Haber recibido los siguientes medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización:
- Ciclofosfamida sistémica a cualquier dosis
- Ciclosporina a cualquier dosis
- Talidomida en cualquier dosis
- Hidroxicloroquina > 600 mg/día
- Micofenolato mofetilo > 3 g/día
- Metotrexato > 25 mg/semana
- Azatioprina > 3 mg/kg/día
Haber recibido dosis fluctuantes de lo siguiente dentro de los 28 días antes de la aleatorización:
- antipalúdicos
- Micofenolato mofetilo
- metotrexato
- leflunomida
- azatioprina
- Dapsona
- Haber recibido leflunomida > 20 mg/día en los 6 meses anteriores al día 0 del estudio;
- Haber recibido prednisona > 20 mg/día o en dosis fluctuantes dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
- Haber recibido dosis fluctuantes de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
- Tratamiento con cualquier terapia farmacológica en investigación dentro de los 28 días antes de la aleatorización en el estudio, terapias de reducción de células B dentro de los 12 meses antes de la aleatorización o terapias biológicas dentro de los 30 días o 5 vidas medias del agente biológico, lo que sea más largo, antes de la aleatorización en el estudiar;
- En opinión del investigador, evidencia de infección activa clínicamente significativa, incluida infección crónica en curso, dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
- Antecedentes de infección viral grave a juicio de los investigadores, incluidas infecciones graves de citomegalovirus o de la familia del herpes, como herpes diseminado, encefalitis herpética, herpes oftálmico;
- Infección por herpes zóster en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
- Evidencia de infección por el virus de la hepatitis B o C, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2, o infección activa por hepatitis A, según lo determinen los resultados de las pruebas en la selección
- Vacunación con virus vivos atenuados dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
- Embarazo (las mujeres, a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente o estén al menos 2 años después de la menopausia, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días antes de recibir el fármaco del estudio y una prueba de embarazo en orina negativa en los días de administración del fármaco del estudio antes de recibir el fármaco del estudio);
- Mujeres lactantes o lactantes;
- Historia de inmunodeficiencia primaria;
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas < 1 año antes de la aleatorización;
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito aparente con terapia curativa > 1 año antes de la aleatorización);
- Historial de infección activa de tuberculosis (TB) o prueba cutánea de TB positiva reciente (definida como una reacción ≥ 10 mm de diámetro si no se está tomando medicación inmunosupresora sistémica o ≥ 5 mm si se está tomando medicación inmunosupresora sistémica;
- Antecedentes de infección tuberculosa latente sin completar un curso de tratamiento adecuado;
- Cirugía electiva planificada desde el momento de la selección hasta el día 168 del estudio;
En los análisis de sangre de detección (dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización), cualquiera de los siguientes:
- AST > 2,5 x límite superior del rango normal (ULN), a menos que sea causado por SLE
- ALT > 2,5 x ULN, a menos que sea causado por SLE
- Creatinina > 4,0 mg/dL
- Neutrófilos < 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas < 50.000/mm3
- Antecedentes de cualquier enfermedad, evidencia de cualquier enfermedad actual (que no sea LES), cualquier hallazgo en el examen físico o cualquier anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador o monitor médico, pueda comprometer la seguridad del sujeto en el estudio o confundir el análisis del estudio; o
- Cualquier empleado del sitio de investigación que esté involucrado en la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 5
Placebo
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SC Placebo cada semana × 13 dosis
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Experimental: 1
MEDI-545
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100 mg una vez; SC Placebo × 12 dosis en otras semanas
100 mg cada 4 semanas × 4 dosis; SC Placebo × 9 dosis en otras semanas
100 mg cada 2 semanas × 7 dosis; SC Placebo × 6 dosis en otras semanas
100 mg cada semana × 13 dosis
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Experimental: 2
MEDI-545
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100 mg una vez; SC Placebo × 12 dosis en otras semanas
100 mg cada 4 semanas × 4 dosis; SC Placebo × 9 dosis en otras semanas
100 mg cada 2 semanas × 7 dosis; SC Placebo × 6 dosis en otras semanas
100 mg cada semana × 13 dosis
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Experimental: 3
MEDI-545
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100 mg una vez; SC Placebo × 12 dosis en otras semanas
100 mg cada 4 semanas × 4 dosis; SC Placebo × 9 dosis en otras semanas
100 mg cada 2 semanas × 7 dosis; SC Placebo × 6 dosis en otras semanas
100 mg cada semana × 13 dosis
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Experimental: 4
MEDI-545
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100 mg una vez; SC Placebo × 12 dosis en otras semanas
100 mg cada 4 semanas × 4 dosis; SC Placebo × 9 dosis en otras semanas
100 mg cada 2 semanas × 7 dosis; SC Placebo × 6 dosis en otras semanas
100 mg cada semana × 13 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad y la tolerabilidad de MEDI-545 se evaluarán principalmente resumiendo los EA y SAE emergentes del tratamiento y evaluando los cambios en los cultivos virales.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta el día 168 del estudio.
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Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta el día 168 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Un criterio de valoración secundario de este estudio es evaluar ciertas medidas de actividad de la enfermedad, incluidas PK y PD de dosis SC de MEDI-545.
Periodo de tiempo: En el día de estudio 98
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En el día de estudio 98
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Warren Greth, M.D., MedImmune LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MI-CP179
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