만성 화학요법 후 피로 치료를 위한 침술
2011년 10월 25일 업데이트: Alta Bates Summit Medical Center
만성 화학요법 후 피로 치료를 위한 침술: 무작위 3상 시험
이것은 화학 요법 완료 후 최소 2개월 동안 피로가 지속되는 것으로 보고된 암 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 연구입니다.
피험자는 침술이 화학 요법 후 만성 피로를 감소시키는지 여부를 평가하는 수단으로 6주 동안 침술 또는 위약 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94704
- 모병
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Clinical Trials Office
- 전화번호: 510-204-3428
-
수석 연구원:
- Amy Matecki, MD
-
부수사관:
- Ji Jill Chen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 종양(고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양)으로 진단된 18-64세의 환자.
- 환자는 화학 요법을 받았어야 합니다.
- 환자는 화학 요법 이전이 아니라 화학 요법 후 피로를 호소해야 합니다.
- 마지막 화학 요법 주입과 첫 번째 기본 설문지 완료 사이에 최소 60일이 경과해야 합니다.
- 단기 피로 목록으로 측정한 평균 기준선 피로는 4 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- Hb<9로 정의되는 빈혈 또는 빈혈에 대한 적극적인 치료. 철분 보충은 복용량이 최소 6주 동안 안정적이면 허용됩니다.
- 50,000/마이크로리터 미만의 혈소판 또는 1,000/마이크로리터 미만의 절대 호중구 수.
- 임상적 우울증을 나타내는 11 이상의 병원 불안 및 우울 척도에 대한 기준선 우울증 점수.
- 갑상선 자극 호르몬 또는 정상 범위를 벗어난 자유 T4로 정의되는 갑상선 장애는 암 치료와 무관한 피로의 가능한 원인이므로 제외됩니다.
- 전신 마취하에 수술; 면역요법; 방사선 요법; 또는 등록 전 3주 이내에 호르몬 요법의 시작.
- 지난 6주 동안의 침술.
- 지난 3주 동안 다음 약물 사용의 변화: 아편제, 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI] 제외)/항불안제; 또는 지난 6주 동안 SSRI 사용의 변화. "사용 변경"은 치료의 시작 또는 중단 또는 처방된 용량 또는 요법의 변경으로 정의됩니다. 복용한 PRN 약물의 실제 양의 변경이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
침 요법
|
피험자는 6주 동안 매주 침술을 받게 됩니다.
피험자는 7주차에 BFI(간단한 피로도) 설문지, FACT-G(암 치료 기능 평가 척도), 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 작성합니다.
BFI 및 FACT-G는 8주차에 반복됩니다.
연구가 끝날 때 피험자들은 자신이 진짜 침술을 받았다고 생각하는지 아니면 위약 침술을 받았다고 생각하는지 그리고 그 이유를 말하도록 요청받을 것입니다.
|
|
가짜 비교기: 2
위약 침술
|
피험자는 6주 동안 매주 위약 침술을 받게 됩니다. 위약 단계 동안 위약 침술 바늘은 필요한 지점에서 몇 mm 떨어져 적용됩니다. 플라시보 침술 바늘은 손잡이 안쪽으로 올라가는 끝이 뭉툭한 바늘입니다. 피부에 대고 눌렀을 때 피험자는 약간의 따끔거림을 느끼고 마치 바늘이 삽입된 것처럼 바늘 손잡이가 피부를 향해 움직이는 것을 봅니다. 피험자는 7주차에 BFI, FACT-G 및 HADS를 완료합니다. BFI 및 FACT-G는 8주차에 반복됩니다. 연구가 끝날 때 피험자들은 자신이 진짜 침술을 받았다고 생각하는지 아니면 위약 침술을 받았다고 생각하는지 그리고 그 이유를 말하도록 요청받을 것입니다. 플라시보 그룹의 피실험자들에게는 진정한 침술을 받을 수 있는 선택권이 주어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
침술이 화학요법 후 위약보다 더 효과적으로 만성 피로를 감소시키는지 확인하기 위해
기간: 6주
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
피로에 대한 침술 치료의 장기적 효과를 조사하기 위해
기간: 6개월
|
6개월
|
|
기준선 증상, 헤모글로빈, 연령, 성별, 화학 요법 이후 경과 시간 및 동시 치료 측면에서 침술 치료에 대한 반응 예측 인자를 조사하기 위해
기간: 6개월
|
6개월
|
|
침술이 신체 활동 수준과 삶의 질에 미치는 영향을 조사하기 위해
기간: 6개월
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Matecki, MD, Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .