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针灸治疗慢性化疗后疲劳

2011年10月25日 更新者:Alta Bates Summit Medical Center

针灸治疗慢性化疗后疲劳:一项随机 III 期试验

这是一项针对癌症患者的随机、安慰剂对照研究,这些患者报告在化疗完成后疲劳持续至少两个月。 受试者将接受 6 周的针灸或安慰剂治疗,作为评估针灸是否能减轻化疗后慢性疲劳的一种手段。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • 招聘中
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
        • 接触:
          • Clinical Trials Office
          • 电话号码:510-204-3428
        • 首席研究员:
          • Amy Matecki, MD
        • 副研究员:
          • Ji Jill Chen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-64 岁之间的患者被诊断患有恶性肿瘤(实体瘤或血液恶性肿瘤)。
  • 患者必须接受过化疗。
  • 患者必须在化疗后抱怨疲劳,而不是在化疗前。
  • 从最后一次化疗输注到完成第一份基线调查问卷之间必须至少间隔 60 天。
  • 由 Brief Fatigue Inventory 测量的平均基线疲劳度必须为 4 或以上。

排除标准:

  • 贫血,定义为 Hb<9 或积极治疗贫血。 只要剂量稳定至少六周,就允许补铁。
  • 血小板低于 50,000/微升或绝对中性粒细胞计数低于 1,000/微升。
  • 医院焦虑和抑郁量表的基线抑郁评分为 11 分或以上,表明存在临床抑郁症。
  • 甲状腺疾病(定义为促甲状腺激素或游离 T4 超出正常范围)被排除在外,因为它可能是与癌症治疗无关的疲劳原因。
  • 全身麻醉下的手术;免疫疗法;放疗;或在入组前三周内开始激素治疗。
  • 前六周针灸。
  • 在前三周内使用以下任何药物的变化:阿片类药物、抗抑郁药(选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRIs] 除外)/抗焦虑药;或者在过去六周内改变了 SSRIs 的使用。 “使用改变”定义为治疗的开始或停止,或处方剂量或方案的改变:允许改变实际服用的 PRN 药物量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
针刺
受试者将每周接受针灸治疗六周。 受试者将在第 7 周完成简要疲劳量表 (BFI) 问卷、癌症治疗功能评估量表 (FACT-G) 和医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 BFI 和 FACT-G 将在第 8 周重复。 在研究结束时,将要求受试者说明他们认为自己接受的是真实针灸还是安慰剂针灸,以及原因。
假比较器:2个
安慰剂针灸

受试者将每周接受安慰剂针灸治疗六周。 在安慰剂阶段,安慰剂针灸针将在距所需穴位几毫米的地方使用。 安慰剂针灸针是一种钝头针,在其手柄内向上移动。 当它被压在皮肤上时,受试者会感到轻微的刺痛,并看到针柄向皮肤移动,就像针已经插入一样。

受试者将在第 7 周完成 BFI、FACT-G 和 HADS。 BFI 和 FACT-G 将在第 8 周重复。 在研究结束时,将要求受试者说明他们认为自己接受的是真实针灸还是安慰剂针灸,以及原因。 安慰剂组的受试者可以选择接受真正的针灸。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定针灸是否比安慰剂更有效地减轻化疗后的慢性疲劳
大体时间:六个星期
六个星期

次要结果测量

结果测量
大体时间
检查针灸治疗疲劳的长期效果
大体时间:六个月
六个月
根据基线症状、血红蛋白、年龄、性别、化疗后时间和同时治疗来检查针灸治疗反应的预测因子
大体时间:六个月
六个月
检查针灸对身体活动水平和生活质量的影响
大体时间:六个月
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy Matecki, MD、Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月8日

首次发布 (估计)

2008年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月25日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08-IM-01

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