Akupunktur til behandling af kronisk post-kemoterapi træthed
25. oktober 2011 opdateret af: Alta Bates Summit Medical Center
Akupunktur til behandling af kronisk post-kemoterapi træthed: et randomiseret fase III forsøg
Dette er et randomiseret, placebokontrolleret studie i cancerpatienter, der rapporterer træthed, der varer ved i mindst to måneder efter afslutning af kemoterapi.
Forsøgspersonerne vil modtage 6 ugers enten akupunktur- eller placebobehandling som et middel til at vurdere, om akupunktur reducerer kronisk træthed efter kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Rekruttering
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 510-204-3428
-
Ledende efterforsker:
- Amy Matecki, MD
-
Underforsker:
- Ji Jill Chen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-64 diagnosticeret med en malignitet (solid tumor eller hæmatologisk malignitet).
- Patienterne skal have modtaget kemoterapi.
- Patienter skal klage over træthed efter kemoterapikøb ikke før kemoterapi.
- Der skal være gået mindst 60 dage mellem den sidste kemoterapiinfusion og udfyldelsen af det første baseline-spørgeskema.
- Den gennemsnitlige baseline-træthed målt ved den korte træthedsoversigt skal være fire eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi, defineret som Hb<9 eller aktiv behandling for anæmi. Jerntilskud er tilladt, så længe dosis har været stabil i mindst seks uger.
- Blodplader mindre end 50.000/mikroliter eller et absolut neutrofiltal mindre end 1.000/mikroliter.
- Baseline depressionsscore på Hospital Anxiety and Depression Scale på 11 eller derover, hvilket indikerer klinisk depression.
- Skjoldbruskkirtellidelse, defineret som enten skjoldbruskkirtelstimulerende hormon eller fri T4 uden for normalområdet, er udelukket, da det er en mulig årsag til træthed, der ikke er relateret til kræftbehandling.
- Kirurgi under generel anæstesi; immunterapi; strålebehandling; eller påbegyndelse af hormonbehandling inden for de tre uger før tilmelding.
- Akupunktur i de foregående seks uger.
- Ændring i brugen af et af følgende lægemidler inden for de foregående tre uger: opiater, antidepressiva (bortset fra selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI'er])/anxiolytika; ELLER ændring i brugen af SSRI'er inden for de foregående seks uger. "Ændring i brug" defineres som påbegyndelse eller ophør af behandling, eller ændring i ordineret dosis eller regime: ændringer i faktiske mængder af PRN-medicin taget er tilladt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Akupunktur
|
Forsøgspersonerne vil modtage akupunktur ugentligt i seks uger.
Forsøgspersoner vil udfylde et kort træthedsopgørelse (BFI) spørgeskema, en funktionel vurdering af kræftbehandlingsskala (FACT-G) og en hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) i uge 7.
BFI og FACT-G gentages i uge 8.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at oplyse, om de troede, de var på ægte akupunktur eller placebo-akupunktur og hvorfor.
|
|
Sham-komparator: 2
Placebo akupunktur
|
Forsøgspersonerne vil modtage placebo-akupunktur ugentligt i seks uger. Under placebofasen påføres placebo-akupunkturnåle et par mm væk fra de nødvendige punkter. Placebo-akupunkturnålen er en nål med stump spids, der bevæger sig op inde i håndtaget. Når den presses mod huden, mærker forsøgspersonen et let stik og ser nålens håndtag bevæge sig mod huden, som om nålen er blevet indsat. Emner vil gennemføre en BFI, en FACT-G og en HADS i uge 7. BFI og FACT-G gentages i uge 8. Ved afslutningen af undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive bedt om at oplyse, om de troede, de var på ægte akupunktur eller placebo-akupunktur og hvorfor. Forsøgspersoner i placebogruppen vil få mulighed for at modtage ægte akupunktur. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at afgøre, om akupunktur reducerer kronisk træthed efter kemoterapi mere effektivt end placebo
Tidsramme: seks uger
|
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge de langsigtede virkninger af akupunkturbehandling på træthed
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
At undersøge prædiktorer for respons på akupunkturbehandling i form af baseline symptomer, hæmoglobin, alder, køn, tid siden kemoterapi og samtidig behandling
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
At undersøge effekten af akupunktur på niveauer af fysisk aktivitet og livskvalitet
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Matecki, MD, Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2008
Først opslået (Skøn)
14. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-IM-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .