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化学療法後の慢性疲労の治療のための鍼治療

2011年10月25日 更新者:Alta Bates Summit Medical Center

化学療法後の慢性疲労の治療のための鍼治療:ランダム化第III相試験

これは、化学療法終了後少なくとも2か月間疲労が続くと報告したがん患者を対象とした無作為化プラセボ対照研究である。 被験者は、鍼治療が化学療法後の慢性疲労を軽減するかどうかを評価する手段として、6週間の鍼治療またはプラセボ治療を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • 募集
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト:
          • Clinical Trials Office
          • 電話番号:510-204-3428
        • 主任研究者:
          • Amy Matecki, MD
        • 副調査官:
          • Ji Jill Chen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 悪性腫瘍(固形腫瘍または血液悪性腫瘍)と診断された18~64歳の患者。
  • 患者は化学療法を受けている必要があります。
  • 患者は化学療法前ではなく、化学療法後に疲労を訴えなければなりません。
  • 最後の化学療法注入から最初のベースライン質問票の完了までに少なくとも 60 日が経過していなければなりません。
  • 簡易疲労インベントリで測定される平均ベースライン疲労は 4 以上である必要があります。

除外基準:

  • 貧血。Hb<9 または貧血の積極的な治療として定義されます。 鉄補給は、用量が少なくとも6週間安定している限り許可されます。
  • 血小板が 50,000/マイクロリットル未満、または絶対好中球数が 1,000/マイクロリットル未満。
  • 病院不安およびうつ病スケールのベースラインうつ病スコアが 11 以上で、臨床的うつ病を示します。
  • 甲状腺刺激ホルモンまたは正常範囲外の遊離T4として定義される甲状腺障害は、がん治療とは関係のない疲労の原因となる可能性があるため除外されます。
  • 全身麻酔下での手術。免疫療法;放射線療法。または登録前3週間以内にホルモン療法を開始した場合。
  • 過去6週間以内に鍼治療を受けたこと。
  • 過去 3 週間における以下の薬物のいずれかの使用の変化: アヘン剤、抗うつ薬 (選択的セロトニン再取り込み阻害剤 [SSRI] を除く)/抗不安薬。または、過去 6 週間における SSRI の使用の変化。 「使用の変更」は、治療の開始または中止、または処方された用量またはレジメンの変更として定義されます。実際に摂取された PRN 薬の量の変更は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
被験者は6週間にわたり毎週鍼治療を受けます。 被験者は、7週目に簡易疲労インベントリ(BFI)アンケート、がん治療機能評価スケール(FACT-G)、および病院不安およびうつ病スケール(HADS)に回答します。 BFI と FACT-G は 8 週目に繰り返されます。 研究の最後に、被験者は本物の鍼治療を受けているのかプラセボ鍼治療を受けていると思うのか、そしてその理由を述べるように求められます。
偽コンパレータ:2
プラセボ鍼治療

被験者は6週間にわたり毎週プラセボ鍼治療を受けます。 プラセボ段階では、必要なポイントから数 mm 離れたところにプラセボ鍼を刺します。 プラセボ鍼は、ハンドルの内側で上に動く先端が鈍い針です。 針を皮膚に押し当てると、被験者はわずかなチクチク感を感じ、あたかも針が挿入されたかのように針の柄が皮膚に向かって動くのが見えます。

被験者は、7 週目に BFI、FACT-G、および HADS を完了します。 BFI と FACT-G は 8 週目に繰り返されます。 研究の最後に、被験者は本物の鍼治療を受けているのかプラセボ鍼治療を受けていると思うのか、そしてその理由を述べるように求められます。 プラセボ群の被験者には、本物の鍼治療を受ける選択肢が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鍼治療がプラセボよりも効果的に化学療法後の慢性疲労を軽減するかどうかを判断する
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
疲労に対する鍼治療の長期的な影響を調べる
時間枠:六ヶ月
六ヶ月
ベースライン症状、ヘモグロビン、年齢、性別、化学療法からの時間、および同時治療の観点から、鍼治療に対する反応の予測因子を調べること
時間枠:六ヶ月
六ヶ月
身体活動レベルと生活の質に対する鍼治療の効果を調べるため
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy Matecki, MD、Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月25日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-IM-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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