Akupunktura w leczeniu przewlekłego zmęczenia po chemioterapii
25 października 2011 zaktualizowane przez: Alta Bates Summit Medical Center
Akupunktura w leczeniu przewlekłego zmęczenia po chemioterapii: randomizowane badanie III fazy
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z rakiem zgłaszających zmęczenie utrzymujące się przez co najmniej dwa miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Pacjenci otrzymają 6-tygodniowe leczenie akupunkturą lub placebo w celu oceny, czy akupunktura zmniejsza chroniczne zmęczenie po chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Matecki, MD
- Numer telefonu: (510) 204-6402
- E-mail: MateckA@Sutterhealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nick Humphrey, BA
- Numer telefonu: (510) 204-3428
- E-mail: Humphrn2@sutterhealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Rekrutacyjny
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office
- Numer telefonu: 510-204-3428
-
Główny śledczy:
- Amy Matecki, MD
-
Pod-śledczy:
- Ji Jill Chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-64 lat ze zdiagnozowanym nowotworem złośliwym (guzem litym lub nowotworem hematologicznym).
- Pacjenci musieli otrzymać chemioterapię.
- Pacjenci muszą skarżyć się na zmęczenie po chemioterapii, a nie przed chemioterapią.
- Musi upłynąć co najmniej 60 dni między ostatnim wlewem chemioterapii a wypełnieniem pierwszego podstawowego kwestionariusza.
- Średnie zmęczenie wyjściowe, mierzone za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia, musi wynosić co najmniej cztery.
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość, zdefiniowana jako Hb<9 lub aktywne leczenie niedokrwistości. Suplementacja żelaza jest dozwolona, o ile dawka była stabilna przez co najmniej sześć tygodni.
- Płytki krwi poniżej 50 000/mikrolitr lub bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1000/mikrolitr.
- Wyjściowy wynik depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji wynoszący 11 lub więcej, co wskazuje na depresję kliniczną.
- Zaburzenia tarczycy, definiowane jako hormon tyreotropowy lub wolna T4 poza prawidłowym zakresem, są wykluczone, ponieważ są możliwą przyczyną zmęczenia niezwiązanego z terapią przeciwnowotworową.
- Chirurgia w znieczuleniu ogólnym; immunoterapia; radioterapia; lub rozpoczęcie terapii hormonalnej w ciągu trzech tygodni poprzedzających włączenie do badania.
- Akupunktura w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
- Zmiana stosowania któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich trzech tygodni: opiaty, leki przeciwdepresyjne (inne niż selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI])/leki przeciwlękowe; LUB zmiana w stosowaniu SSRI w ciągu ostatnich sześciu tygodni. „Zmianę w stosowaniu” definiuje się jako rozpoczęcie lub zaprzestanie leczenia lub zmianę przepisanej dawki lub schematu leczenia: dozwolone są zmiany w rzeczywistej ilości przyjmowanego leku PRN.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Akupunktura
|
Pacjenci będą otrzymywać akupunkturę co tydzień przez sześć tygodni.
Pacjenci wypełnią kwestionariusz Krótkiego Inwentarza Zmęczenia (BFI), Skalę Funkcjonalnej Oceny Leczenia Nowotworu (FACT-G) oraz Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS) w 7. tygodniu.
BFI i FACT-G zostaną powtórzone w 8. tygodniu.
Pod koniec badania uczestnicy zostaną poproszeni o stwierdzenie, czy myśleli, że stosują akupunkturę prawdziwą czy placebo i dlaczego.
|
|
Pozorny komparator: 2
Akupunktura placebo
|
Pacjenci będą otrzymywali akupunkturę placebo co tydzień przez sześć tygodni. Podczas fazy placebo igły do akupunktury placebo będą aplikowane kilka mm od wymaganych punktów. Igła do akupunktury placebo jest tępą igłą, która porusza się w górę wewnątrz uchwytu. Po dociśnięciu igły do skóry pacjent odczuwa lekkie ukłucie i widzi, jak rączka igły przesuwa się w kierunku skóry, tak jakby igła została wbita. Badani ukończą BFI, FACT-G i HADS w 7 tygodniu. BFI i FACT-G zostaną powtórzone w 8. tygodniu. Pod koniec badania uczestnicy zostaną poproszeni o stwierdzenie, czy myśleli, że stosują akupunkturę prawdziwą czy placebo i dlaczego. Osoby z grupy placebo otrzymają możliwość poddania się prawdziwej akupunkturze. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ustalić, czy akupunktura zmniejsza chroniczne zmęczenie po chemioterapii skuteczniej niż placebo
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie długoterminowego wpływu leczenia akupunkturą na zmęczenie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Zbadanie predyktorów odpowiedzi na leczenie akupunkturą pod kątem objawów wyjściowych, stężenia hemoglobiny, wieku, płci, czasu od chemioterapii i leczenia równoczesnego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Zbadanie wpływu akupunktury na poziom aktywności fizycznej i jakość życia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Matecki, MD, Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-IM-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .