Acupuntura para o tratamento da fadiga crônica pós-quimioterapia
25 de outubro de 2011 atualizado por: Alta Bates Summit Medical Center
Acupuntura para o tratamento da fadiga crônica pós-quimioterapia: um estudo randomizado de fase III
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo em pacientes com câncer relatando fadiga persistente por pelo menos dois meses após o término da quimioterapia.
Os indivíduos receberão 6 semanas de tratamento com acupuntura ou placebo como forma de avaliar se a acupuntura reduz a fadiga crônica após a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Recrutamento
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Clinical Trials Office
- Número de telefone: 510-204-3428
-
Investigador principal:
- Amy Matecki, MD
-
Subinvestigador:
- Ji Jill Chen, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 64 anos com diagnóstico de malignidade (tumor sólido ou malignidade hematológica).
- Os pacientes devem ter recebido quimioterapia.
- Os pacientes devem se queixar de fadiga após a quimioterapia, mas não antes da quimioterapia.
- Pelo menos 60 dias devem ter decorrido entre a última infusão de quimioterapia e a conclusão do primeiro questionário de linha de base.
- A fadiga média da linha de base medida pelo Inventário Breve de Fadiga deve ser quatro ou mais.
Critério de exclusão:
- Anemia, definida como Hb <9 ou tratamento ativo para anemia. A suplementação de ferro é permitida desde que a dose esteja estável por pelo menos seis semanas.
- Plaquetas inferiores a 50.000/microlitro ou contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.000/microlitro.
- Pontuação basal de depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 11 ou mais, indicando depressão clínica.
- O distúrbio da tireoide, definido como hormônio estimulante da tireoide ou T4 livre fora da faixa normal, é excluído, pois é uma possível causa de fadiga não relacionada à terapia do câncer.
- Cirurgia sob anestesia geral; Imunoterapia; radioterapia; ou início de terapia hormonal nas três semanas anteriores à inscrição.
- Acupuntura nas seis semanas anteriores.
- Mudança no uso de qualquer um dos seguintes medicamentos nas três semanas anteriores: opiáceos, antidepressivos (exceto inibidores seletivos da recaptação da serotonina [SSRIs])/ansiolíticos; OU mudança no uso de ISRSs nas seis semanas anteriores. "Mudança no uso" é definida como o início ou cessação do tratamento, ou mudança na dose ou regime prescrito: são permitidas mudanças nas quantidades reais de medicação PRN tomada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Acupuntura
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Os indivíduos receberão acupuntura semanalmente por seis semanas.
Os indivíduos preencherão um questionário de Inventário Breve de Fadiga (BFI), uma escala de Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer (FACT-G) e uma Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na semana 7.
O BFI e o FACT-G serão repetidos na semana 8.
No final do estudo, os indivíduos serão solicitados a declarar se achavam que estavam em acupuntura verdadeira ou placebo e por quê.
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Comparador Falso: 2
Placebo Acupuntura
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Os indivíduos receberão acupuntura placebo semanalmente por seis semanas. Durante a fase placebo, as agulhas de acupuntura placebo serão aplicadas a alguns mm de distância dos pontos necessários. A agulha de acupuntura placebo é uma agulha de ponta romba que se move para cima dentro de seu cabo. Ao ser pressionada contra a pele, o sujeito sente uma leve picada e vê o cabo da agulha se movendo em direção à pele como se a agulha tivesse sido inserida. Os indivíduos completarão um BFI, um FACT-G e um HADS na semana 7. O BFI e o FACT-G serão repetidos na semana 8. No final do estudo, os indivíduos serão solicitados a declarar se achavam que estavam em acupuntura verdadeira ou placebo e por quê. Os indivíduos do grupo placebo terão a opção de receber acupuntura verdadeira. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar se a acupuntura reduz a fadiga crônica após a quimioterapia de forma mais eficaz do que o placebo
Prazo: seis semanas
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seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Examinar os efeitos a longo prazo do tratamento com acupuntura na fadiga
Prazo: seis meses
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seis meses
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Examinar preditores de resposta ao tratamento com acupuntura em termos de sintomas basais, hemoglobina, idade, sexo, tempo desde a quimioterapia e tratamento concomitante
Prazo: seis meses
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seis meses
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Examinar o efeito da acupuntura nos níveis de atividade física e na qualidade de vida
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Matecki, MD, Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-IM-01
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