Иглоукалывание для лечения хронической постхимиотерапевтической усталости
25 октября 2011 г. обновлено: Alta Bates Summit Medical Center
Иглоукалывание для лечения хронической постхимиотерапевтической усталости: рандомизированное исследование фазы III
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием больных раком, сообщающих об усталости, сохраняющейся в течение как минимум двух месяцев после завершения химиотерапии.
Субъекты получат 6 недель лечения иглоукалыванием или плацебо в качестве средства оценки того, снижает ли иглоукалывание хроническую усталость после химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Рекрутинг
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Clinical Trials Office
- Номер телефона: 510-204-3428
-
Главный следователь:
- Amy Matecki, MD
-
Младший исследователь:
- Ji Jill Chen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-64 лет, у которых диагностировано злокачественное новообразование (солидная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование).
- Пациенты должны пройти химиотерапию.
- Пациенты должны жаловаться на усталость после химиотерапии, а не перед химиотерапией.
- Между последней инфузией химиотерапии и заполнением первого исходного вопросника должно пройти не менее 60 дней.
- Средняя исходная усталость, измеренная с помощью Краткой инвентаризации усталости, должна быть равна четырем или выше.
Критерий исключения:
- Анемия, определяемая как Hb<9 или активное лечение анемии. Добавки железа разрешены, если доза остается стабильной в течение как минимум шести недель.
- Тромбоциты менее 50 000/мкл или абсолютное число нейтрофилов менее 1000/мкл.
- Базовая оценка депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии 11 или выше, что указывает на клиническую депрессию.
- Заболевание щитовидной железы, определяемое либо выходом тиреостимулирующего гормона, либо выходом свободного Т4 за пределы нормы, исключается, поскольку оно является возможной причиной утомляемости, не связанной с терапией рака.
- Хирургия под общим наркозом; иммунотерапия; лучевая терапия; или начало гормональной терапии в течение трех недель до регистрации.
- Иглоукалывание в предыдущие шесть недель.
- Изменение в употреблении любого из следующих препаратов в течение предшествующих трех недель: опиаты, антидепрессанты (кроме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина [СИОЗС])/анксиолитики; ИЛИ изменение использования СИОЗС в течение предшествующих шести недель. «Изменение в использовании» определяется как начало или прекращение лечения или изменение предписанной дозы или режима: допускаются изменения в фактических количествах принимаемых препаратов PRN.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Иглоукалывание
|
Субъекты будут получать иглоукалывание еженедельно в течение шести недель.
Субъекты заполнили анкету Краткой инвентаризации усталости (BFI), функциональную шкалу оценки лечения рака (FACT-G) и госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS) на 7 неделе.
BFI и FACT-G будут повторены на 8 неделе.
В конце исследования испытуемых попросят указать, думали ли они, что получали настоящую акупунктуру или плацебо, и почему.
|
|
Фальшивый компаратор: 2
Плацебо-акупунктура
|
Субъекты будут получать плацебо-акупунктуру еженедельно в течение шести недель. Во время фазы плацебо иглы для акупунктуры плацебо будут применяться на расстоянии нескольких миллиметров от необходимых точек. Игла для акупунктуры плацебо представляет собой иглу с тупым концом, которая движется вверх внутри ручки. Когда ее прижимают к коже, испытуемый чувствует легкий укол и видит, как ручка иглы движется к коже, как будто игла воткнута. Субъекты завершат BFI, FACT-G и HADS на 7 неделе. BFI и FACT-G будут повторены на 8 неделе. В конце исследования испытуемых попросят указать, думали ли они, что получали настоящую акупунктуру или плацебо, и почему. Субъектам в группе плацебо будет предоставлена возможность получить настоящую акупунктуру. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, снижает ли иглоукалывание хроническую усталость после химиотерапии более эффективно, чем плацебо.
Временное ограничение: шесть недель
|
шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить долгосрочное влияние лечения иглоукалыванием на усталость.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
Изучить предикторы ответа на лечение иглоукалыванием с точки зрения исходных симптомов, гемоглобина, возраста, пола, времени после химиотерапии и одновременного лечения.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
Изучить влияние иглоукалывания на уровень физической активности и качество жизни.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Matecki, MD, Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-IM-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .