Agopuntura per il trattamento della fatica cronica post-chemioterapia
25 ottobre 2011 aggiornato da: Alta Bates Summit Medical Center
Agopuntura per il trattamento dell'affaticamento cronico post-chemioterapia: uno studio randomizzato di fase III
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato con placebo, condotto su pazienti oncologici che hanno riportato affaticamento persistente per almeno due mesi dopo il completamento della chemioterapia.
I soggetti riceveranno 6 settimane di agopuntura o trattamento con placebo come mezzo per valutare se l'agopuntura riduce l'affaticamento cronico dopo la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- Reclutamento
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Clinical Trials Office
- Numero di telefono: 510-204-3428
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Investigatore principale:
- Amy Matecki, MD
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Sub-investigatore:
- Ji Jill Chen, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni con diagnosi di tumore maligno (tumore solido o neoplasia ematologica).
- I pazienti devono aver ricevuto la chemioterapia.
- I pazienti devono lamentarsi della stanchezza dopo la chemioterapia non prima della chemioterapia.
- Devono essere trascorsi almeno 60 giorni tra l'ultima infusione di chemioterapia e il completamento del primo questionario basale.
- La fatica di base media misurata dal Brief Fatigue Inventory deve essere pari o superiore a quattro.
Criteri di esclusione:
- Anemia, definita come Hb<9 o trattamento attivo per l'anemia. L'integrazione di ferro è consentita purché la dose sia stabile da almeno sei settimane.
- Piastrine inferiori a 50.000/microlitro o conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.000/microlitro.
- Punteggio di depressione al basale sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale di 11 o superiore, che indica depressione clinica.
- Il disturbo della tiroide, definito come ormone stimolante la tiroide o T4 libero fuori dal range normale, è escluso in quanto possibile causa di affaticamento non correlato alla terapia del cancro.
- Chirurgia in anestesia generale; immunoterapia; radioterapia; o inizio della terapia ormonale entro le tre settimane precedenti l'arruolamento.
- Agopuntura nelle sei settimane precedenti.
- Modifica dell'uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nelle tre settimane precedenti: oppiacei, antidepressivi (diversi dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI])/ansiolitici; O cambiamento nell'uso di SSRI nelle sei settimane precedenti. "Cambio d'uso" è definito come l'inizio o la cessazione del trattamento, o il cambiamento della dose o del regime prescritto: sono consentiti cambiamenti nelle quantità effettive di farmaci PRN assunti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Agopuntura
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I soggetti riceveranno l'agopuntura settimanalmente per sei settimane.
I soggetti completeranno un questionario Brief Fatigue Inventory (BFI), una scala di valutazione funzionale del trattamento del cancro (FACT-G) e una scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) alla settimana 7.
Il BFI e il FACT-G verranno ripetuti alla settimana 8.
Alla fine dello studio, ai soggetti verrà chiesto di dichiarare se pensavano di essere sotto agopuntura vera o placebo e perché.
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Comparatore fittizio: 2
Agopuntura placebo
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I soggetti riceveranno l'agopuntura placebo settimanalmente per sei settimane. Durante la fase placebo, gli aghi per agopuntura placebo verranno applicati a pochi mm di distanza dai punti richiesti. L'ago per agopuntura placebo è un ago a punta smussata che si sposta all'interno del suo manico. Quando viene premuto contro la pelle, il soggetto avverte una leggera puntura e vede il manico dell'ago muoversi verso la pelle come se l'ago fosse stato inserito. I soggetti completeranno un BFI, un FACT-G e un HADS alla settimana 7. Il BFI e il FACT-G verranno ripetuti alla settimana 8. Alla fine dello studio, ai soggetti verrà chiesto di dichiarare se pensavano di essere sotto agopuntura vera o placebo e perché. Ai soggetti nel gruppo placebo verrà data la possibilità di ricevere la vera agopuntura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per determinare se l'agopuntura riduce l'affaticamento cronico dopo la chemioterapia in modo più efficace rispetto al placebo
Lasso di tempo: sei settimane
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sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per esaminare gli effetti a lungo termine del trattamento di agopuntura sulla fatica
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Esaminare i predittori di risposta al trattamento di agopuntura in termini di sintomi basali, emoglobina, età, sesso, tempo trascorso dalla chemioterapia e trattamento concomitante
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Per esaminare l'effetto dell'agopuntura sui livelli di attività fisica e sulla qualità della vita
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Matecki, MD, Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-IM-01
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