Akupunktura pro léčbu chronické post-chemoterapeutické únavy
25. října 2011 aktualizováno: Alta Bates Summit Medical Center
Akupunktura pro léčbu chronické post-chemoterapeutické únavy: Randomizovaná studie fáze III
Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u pacientů s rakovinou, kteří uváděli únavu přetrvávající po dobu nejméně dvou měsíců po ukončení chemoterapie.
Subjekty dostanou 6 týdnů buď akupunkturu nebo léčbu placebem jako prostředek k vyhodnocení, zda akupunktura snižuje chronickou únavu po chemoterapii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Nábor
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office
- Telefonní číslo: 510-204-3428
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy Matecki, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ji Jill Chen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–64 let s diagnózou zhoubného nádoru (solidní nádor nebo hematologická malignita).
- Pacienti museli podstoupit chemoterapii.
- Pacienti si musí stěžovat na únavu po nákupu chemoterapie, nikoli před chemoterapií.
- Mezi poslední infuzí chemoterapie a vyplněním prvního základního dotazníku musí uplynout alespoň 60 dní.
- Střední základní únava měřená stručným inventářem únavy musí být čtyři nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Anémie, definovaná jako Hb<9 nebo aktivní léčba anémie. Suplementace železem je povolena, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň šesti týdnů.
- Krevní destičky menší než 50 000/mikrolitr nebo absolutní počet neutrofilů menší než 1 000/mikrolitr.
- Výchozí skóre deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese 11 nebo vyšší, což ukazuje na klinickou depresi.
- Porucha štítné žlázy, definovaná buď jako hormon stimulující štítnou žlázu nebo volný T4 mimo normální rozsah, je vyloučena, protože je možnou příčinou únavy nesouvisející s léčbou rakoviny.
- Operace v celkové anestezii; imunoterapie; radioterapie; nebo zahájení hormonální terapie během tří týdnů před zařazením do studie.
- Akupunktura v předchozích šesti týdnech.
- Změna v užívání kteréhokoli z následujících léků v předchozích třech týdnech: opiáty, antidepresiva (jiné než selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI])/anxiolytika; NEBO změna v užívání SSRI v předchozích šesti týdnech. "Změna v užívání" je definována jako zahájení nebo ukončení léčby nebo změna předepsané dávky nebo režimu: změny ve skutečných množstvích užívaných léků PRN jsou povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Akupunktura
|
Subjekty budou dostávat akupunkturu týdně po dobu šesti týdnů.
Subjekty vyplní dotazník Brief Fatigue Inventory (BFI), stupnici funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G) a stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) v 7. týdnu.
BFI a FACT-G se budou opakovat v 8. týdnu.
Na konci studie budou subjekty požádány, aby uvedly, zda si myslely, že byly na pravé nebo placebo akupunktuře a proč.
|
|
Falešný srovnávač: 2
Placebo akupunktura
|
Subjekty budou dostávat placebo akupunkturu týdně po dobu šesti týdnů. Během fáze placeba budou placebo akupunkturní jehly aplikovány několik mm od požadovaných bodů. Placebo akupunkturní jehla je jehla s tupým koncem, která se pohybuje nahoru uvnitř rukojeti. Když je přitlačena ke kůži, subjekt ucítí mírné píchnutí a vidí, jak se rukojeť jehly pohybuje směrem ke kůži, jako by byla jehla vložena. Subjekty dokončí BFI, FACT-G a HADS v týdnu 7. BFI a FACT-G se budou opakovat v 8. týdnu. Na konci studie budou subjekty požádány, aby uvedly, zda si myslely, že byly na pravé nebo placebo akupunktuře a proč. Subjektům ve skupině s placebem bude dána možnost podstoupit skutečnou akupunkturu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda akupunktura snižuje chronickou únavu po chemoterapii účinněji než placebo
Časové okno: šest týdnů
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat dlouhodobé účinky akupunkturní léčby na únavu
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Zkoumat prediktory odpovědi na akupunkturní léčbu z hlediska základních symptomů, hemoglobinu, věku, pohlaví, doby od chemoterapie a souběžné léčby
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Zkoumat vliv akupunktury na úroveň fyzické aktivity a kvalitu života
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Matecki, MD, Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-IM-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .