Akupunktio kemoterapian jälkeisen kroonisen väsymyksen hoitoon
tiistai 25. lokakuuta 2011 päivittänyt: Alta Bates Summit Medical Center
Akupunktio kroonisen kemoterapian jälkeisen väsymyksen hoitoon: satunnaistettu vaiheen III koe
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus syöpäpotilailla, jotka raportoivat väsymyksestä, joka jatkuu vähintään kaksi kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen.
Koehenkilöt saavat 6 viikon ajan joko akupunktio- tai lumelääkehoitoa keinona arvioida, vähentääkö akupunktio kroonista väsymystä kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Rekrytointi
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 510-204-3428
-
Päätutkija:
- Amy Matecki, MD
-
Alatutkija:
- Ji Jill Chen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus).
- Potilaiden on täytynyt saada kemoterapiaa.
- Potilaiden tulee valittaa väsymyksestä kemoterapian oston jälkeen, ei ennen kemoterapiaa.
- Viimeisen kemoterapia-infuusion ja ensimmäisen lähtötason kyselylomakkeen täyttämisen välillä on oltava vähintään 60 päivää.
- Keskimääräisen perusväsymyksen, mitattuna lyhyellä väsymyskartalla, on oltava neljä tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia, joka määritellään Hb<9:ksi tai anemian aktiivinen hoito. Rautalisä on sallittu niin kauan kuin annos on pysynyt vakaana vähintään kuuden viikon ajan.
- Verihiutaleet alle 50 000/mikrolitra tai absoluuttinen neutrofiilimäärä alle 1 000/mikrolitra.
- Masennuksen peruspistemäärä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla 11 tai enemmän, mikä osoittaa kliinistä masennusta.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään joko kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi tai vapaaksi T4:ksi normaalin alueen ulkopuolella, on suljettu pois, koska se on mahdollinen syy väsymykseen, joka ei liity syöpähoitoon.
- Leikkaus yleisanestesiassa; immunoterapia; sädehoito; tai hormonihoidon aloittaminen kolmen viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Akupunktio viimeisen kuuden viikon aikana.
- Muutos minkä tahansa seuraavista lääkkeistä edellisten kolmen viikon aikana: opiaatit, masennuslääkkeet (muut kuin selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät [SSRI-lääkkeet])/anksiolyytit; TAI muutos SSRI-lääkkeiden käytössä viimeisen kuuden viikon aikana. "Käytön muutos" määritellään hoidon aloittamiseksi tai lopettamiseksi tai määrätyn annoksen tai hoito-ohjelman muutoksiksi: muutokset todellisissa PRN-lääkitysmäärissä ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Akupunktio
|
Koehenkilöt saavat akupunktiota viikoittain kuuden viikon ajan.
Koehenkilöt täyttävät Brief Fatigue Inventory (BFI) -kyselylomakkeen, Functional Assessment of Cancer Treatment -asteikon (FACT-G) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) viikolla 7.
BFI ja FACT-G toistetaan viikolla 8.
Tutkimuksen lopussa koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan, olivatko he akupunktiossa oikeaa vai lumelääkettä ja miksi.
|
|
Huijausvertailija: 2
Placebo-akupunktio
|
Koehenkilöt saavat lumeakupunktiota viikoittain kuuden viikon ajan. Plasebovaiheen aikana plaseboakupunktioneulat asetetaan muutaman mm:n päähän vaadituista kohdista. Plaseboakupunktioneula on tylppäkärkinen neula, joka liikkuu ylöspäin kädensijansa sisällä. Kun sitä painetaan ihoa vasten, kohde tuntee lievän pistelyn ja näkee neulan kahvan liikkuvan ihoa kohti kuin neula olisi työnnetty sisään. Koehenkilöt suorittavat BFI-, FACT-G- ja HADS-tutkimuksen viikolla 7. BFI ja FACT-G toistetaan viikolla 8. Tutkimuksen lopussa koehenkilöitä pyydetään ilmoittamaan, olivatko he akupunktiossa oikeaa vai lumelääkettä ja miksi. Lumeryhmän koehenkilöille annetaan mahdollisuus saada todellista akupunktiota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen selvittämiseksi, vähentääkö akupunktio kroonista väsymystä kemoterapian jälkeen tehokkaammin kuin lumelääke
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia akupunktiohoidon pitkän aikavälin vaikutuksia väsymykseen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
Tutkia akupunktiohoidon vasteen ennustajia lähtötilanteen oireiden, hemoglobiinin, iän, sukupuolen, kemoterapiasta kuluneen ajan ja samanaikaisen hoidon suhteen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
Tutkia akupunktion vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaatuun
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Matecki, MD, Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-IM-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .