Akupunktur for behandling av kronisk postkjemoterapitretthet
25. oktober 2011 oppdatert av: Alta Bates Summit Medical Center
Akupunktur for behandling av kronisk post-kjemoterapitretthet: en randomisert fase III-studie
Dette er en randomisert, placebokontrollert studie hos kreftpasienter som rapporterer at tretthet vedvarer i minst to måneder etter fullført kjemoterapi.
Forsøkspersonene vil motta 6 uker med enten akupunktur eller placebobehandling som et middel til å evaluere om akupunktur reduserer kronisk tretthet etter kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Rekruttering
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 510-204-3428
-
Hovedetterforsker:
- Amy Matecki, MD
-
Underetterforsker:
- Ji Jill Chen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-64 diagnostisert med en malignitet (solid tumor eller hematologisk malignitet).
- Pasienter skal ha fått cellegift.
- Pasienter må klage over tretthet etter kjøp av kjemoterapi ikke før kjemoterapi.
- Det må ha gått minst 60 dager mellom siste kjemoterapiinfusjon og utfylling av det første baseline spørreskjemaet.
- Gjennomsnittlig grunnlinjetretthet målt av Brief Fatigue Inventory må være fire eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Anemi, definert som Hb<9 eller aktiv behandling for anemi. Jerntilskudd er tillatt så lenge dosen har vært stabil i minst seks uker.
- Blodplater mindre enn 50 000/mikroliter eller et absolutt nøytrofiltall mindre enn 1 000/mikroliter.
- Baseline depresjonsscore på Hospital Anxiety and Depression Scale på 11 eller høyere, noe som indikerer klinisk depresjon.
- Skjoldbruskkjertelforstyrrelser, definert som enten skjoldbruskkjertelstimulerende hormon eller fritt T4 utenfor normalområdet, er utelukket da det er en mulig årsak til tretthet som ikke er relatert til kreftbehandling.
- Kirurgi under generell anestesi; immunterapi; strålebehandling; eller initiering av hormonbehandling innen tre uker før påmelding.
- Akupunktur de siste seks ukene.
- Endring i bruk av noen av følgende legemidler i løpet av de tre foregående ukene: opiater, antidepressiva (annet enn selektive serotoninreopptakshemmere [SSRI])/anxiolytika; ELLER endring i bruk av SSRI i løpet av de siste seks ukene. "Endring i bruk" er definert som oppstart eller seponering av behandling, eller endring i foreskrevet dose eller regime: endringer i faktiske mengder PRN-medisiner som tas er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Akupunktur
|
Forsøkspersonene vil få akupunktur ukentlig i seks uker.
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema for kort utmattelse (BFI), en skala for funksjonell vurdering av kreftbehandling (FACT-G) og en sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) i uke 7.
BFI og FACT-G gjentas i uke 8.
På slutten av studien vil forsøkspersonene bli bedt om å si om de trodde de var på ekte eller placebo-akupunktur og hvorfor.
|
|
Sham-komparator: 2
Placebo akupunktur
|
Forsøkspersonene vil motta placebo-akupunktur ukentlig i seks uker. Under placebofasen vil placeboakupunkturnåler påføres noen få mm unna de nødvendige punktene. Placebo-akupunkturnålen er en sløv nål som beveger seg opp inne i håndtaket. Når den presses mot huden, føler motivet et lett stikk og ser nålens håndtak bevege seg mot huden som om nålen er satt inn. Fagene vil fullføre en BFI, en FACT-G og en HADS i uke 7. BFI og FACT-G gjentas i uke 8. På slutten av studien vil forsøkspersonene bli bedt om å si om de trodde de var på ekte eller placebo-akupunktur og hvorfor. Personer i placebogruppen vil få muligheten til å motta ekte akupunktur. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å finne ut om akupunktur reduserer kronisk tretthet etter kjemoterapi mer effektivt enn placebo
Tidsramme: seks uker
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke de langsiktige effektene av akupunkturbehandling på tretthet
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Å undersøke prediktorer for respons på akupunkturbehandling i form av grunnlinjesymptomer, hemoglobin, alder, kjønn, tid siden kjemoterapi og samtidig behandling
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Å undersøke effekten av akupunktur på nivåer av fysisk aktivitet og livskvalitet
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Matecki, MD, Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-IM-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .