Acupuntura para el tratamiento de la fatiga crónica posquimioterapia
25 de octubre de 2011 actualizado por: Alta Bates Summit Medical Center
Acupuntura para el tratamiento de la fatiga crónica posterior a la quimioterapia: un ensayo aleatorizado de fase III
Este es un estudio aleatorizado controlado con placebo en pacientes con cáncer que reportaron fatiga persistente durante al menos dos meses después de completar la quimioterapia.
Los sujetos recibirán 6 semanas de tratamiento con acupuntura o placebo como medio para evaluar si la acupuntura reduce la fatiga crónica después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Reclutamiento
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 510-204-3428
-
Investigador principal:
- Amy Matecki, MD
-
Sub-Investigador:
- Ji Jill Chen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 64 años diagnosticados con una malignidad (tumor sólido o malignidad hematológica).
- Los pacientes deben haber recibido quimioterapia.
- Los pacientes deben quejarse de fatiga después de la quimioterapia, pero no antes de la quimioterapia.
- Deben haber transcurrido al menos 60 días entre la última infusión de quimioterapia y la finalización del primer cuestionario de referencia.
- La fatiga de referencia media, medida por el Inventario Breve de Fatiga, debe ser cuatro o más.
Criterio de exclusión:
- Anemia, definida como Hb<9 o tratamiento activo de la anemia. Se permite la suplementación con hierro siempre que la dosis se haya mantenido estable durante al menos seis semanas.
- Plaquetas de menos de 50,000/microlitro o un Recuento Absoluto de Neutrófilos de menos de 1,000/microlitro.
- Puntuación de depresión inicial en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria de 11 o más, lo que indica depresión clínica.
- Se excluye el trastorno de la tiroides, definido como hormona estimulante de la tiroides o T4 libre fuera del rango normal, ya que es una posible causa de fatiga no relacionada con la terapia del cáncer.
- Cirugía bajo anestesia general; inmunoterapia; radioterapia; o inicio de la terapia hormonal dentro de las tres semanas anteriores a la inscripción.
- Acupuntura en las seis semanas anteriores.
- Cambio en el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos en las tres semanas anteriores: opiáceos, antidepresivos (que no sean inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS])/ansiolíticos; O cambio en el uso de ISRS en las seis semanas anteriores. "Cambio en el uso" se define como el inicio o el cese del tratamiento, o el cambio en la dosis o el régimen prescritos: se permiten cambios en las cantidades reales de medicación PRN tomadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Acupuntura
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Los sujetos recibirán acupuntura semanalmente durante seis semanas.
Los sujetos completarán un cuestionario de inventario breve de fatiga (BFI), una escala de evaluación funcional del tratamiento del cáncer (FACT-G) y una escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 7.
El BFI y FACT-G se repetirán en la semana 8.
Al final del estudio, se les pedirá a los sujetos que indiquen si pensaban que estaban recibiendo acupuntura verdadera o placebo y por qué.
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Comparador falso: 2
Acupuntura Placebo
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Los sujetos recibirán acupuntura placebo semanalmente durante seis semanas. Durante la fase de placebo, las agujas de acupuntura de placebo se aplicarán a unos pocos milímetros de distancia de los puntos requeridos. La aguja de acupuntura de placebo es una aguja de punta roma que se mueve hacia arriba dentro de su mango. Cuando se presiona contra la piel, el sujeto siente un ligero pinchazo y ve el mango de la aguja moviéndose hacia la piel como si la aguja hubiera sido insertada. Los sujetos completarán un BFI, un FACT-G y un HADS en la semana 7. El BFI y FACT-G se repetirán en la semana 8. Al final del estudio, se les pedirá a los sujetos que indiquen si pensaban que estaban recibiendo acupuntura verdadera o placebo y por qué. A los sujetos en el grupo de placebo se les dará la opción de recibir acupuntura real. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si la acupuntura reduce la fatiga crónica después de la quimioterapia con más eficacia que el placebo
Periodo de tiempo: seis semanas
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Examinar los efectos a largo plazo del tratamiento de acupuntura sobre la fatiga
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Examinar los predictores de respuesta al tratamiento de acupuntura en términos de síntomas iniciales, hemoglobina, edad, sexo, tiempo transcurrido desde la quimioterapia y tratamiento concurrente
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Examinar el efecto de la acupuntura en los niveles de actividad física y la calidad de vida
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Matecki, MD, Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-IM-01
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