Akupunktur zur Behandlung chronischer Müdigkeit nach einer Chemotherapie
25. Oktober 2011 aktualisiert von: Alta Bates Summit Medical Center
Akupunktur zur Behandlung chronischer Müdigkeit nach einer Chemotherapie: eine randomisierte Phase-III-Studie
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie an Krebspatienten, die über mindestens zwei Monate nach Abschluss der Chemotherapie anhaltende Müdigkeit berichten.
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang entweder eine Akupunktur- oder eine Placebo-Behandlung, um zu beurteilen, ob Akupunktur die chronische Müdigkeit nach einer Chemotherapie verringert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
- Rekrutierung
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 510-204-3428
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Hauptermittler:
- Amy Matecki, MD
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Unterermittler:
- Ji Jill Chen, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren, bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde (solider Tumor oder hämatologische bösartige Erkrankung).
- Die Patienten müssen eine Chemotherapie erhalten haben.
- Patienten müssen über Müdigkeit nach einer Chemotherapie klagen, nicht vor einer Chemotherapie.
- Zwischen der letzten Chemotherapie-Infusion und dem Ausfüllen des ersten Basisfragebogens müssen mindestens 60 Tage vergangen sein.
- Die mittlere Grundermüdung, gemessen anhand des Kurzermüdungsinventars, muss mindestens vier betragen.
Ausschlusskriterien:
- Anämie, definiert als Hb <9 oder aktive Behandlung der Anämie. Eine Eisenergänzung ist zulässig, sofern die Dosis mindestens sechs Wochen lang stabil ist.
- Blutplättchen unter 50.000/Mikroliter oder eine absolute Neutrophilenzahl unter 1.000/Mikroliter.
- Baseline-Depressionsscore auf der Skala für Angst und Depression im Krankenhaus von 11 oder höher, was auf eine klinische Depression hinweist.
- Eine Schilddrüsenerkrankung, definiert als entweder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon oder freies T4 außerhalb des normalen Bereichs, ist ausgeschlossen, da sie eine mögliche Ursache für Müdigkeit ist, die nichts mit der Krebstherapie zu tun hat.
- Operation unter Vollnarkose; Immuntherapie; Strahlentherapie; oder Beginn einer Hormontherapie innerhalb der drei Wochen vor der Einschreibung.
- Akupunktur in den letzten sechs Wochen.
- Änderung des Konsums eines der folgenden Medikamente in den letzten drei Wochen: Opiate, Antidepressiva (außer selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern [SSRIs])/Anxiolytika; ODER Änderung der Verwendung von SSRIs in den letzten sechs Wochen. „Verwendungsänderung“ ist definiert als Beginn oder Beendigung einer Behandlung oder als Änderung der verschriebenen Dosis oder des verschriebenen Schemas: Änderungen der tatsächlich eingenommenen PRN-Medikamentenmengen sind zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Akupunktur
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Die Probanden erhalten sechs Wochen lang wöchentlich Akupunktur.
Die Probanden füllen in Woche 7 einen Brief Fatigue Inventory (BFI)-Fragebogen, eine Functional Assessment of Cancer Treatment Scale (FACT-G) und eine Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) aus.
BFI und FACT-G werden in Woche 8 wiederholt.
Am Ende der Studie werden die Probanden gebeten anzugeben, ob sie ihrer Meinung nach echte Akupunktur oder Placebo-Akupunktur erhalten und warum.
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Schein-Komparator: 2
Placebo-Akupunktur
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Die Probanden erhalten sechs Wochen lang wöchentlich eine Placebo-Akupunktur. Während der Placebo-Phase werden Placebo-Akupunkturnadeln einige mm von den gewünschten Punkten entfernt angebracht. Die Placebo-Akupunkturnadel ist eine Nadel mit stumpfer Spitze, die sich in ihrem Griff nach oben bewegt. Beim Andrücken auf die Haut verspürt der Proband ein leichtes Stechen und sieht, wie sich der Griff der Nadel auf die Haut zubewegt, als wäre die Nadel eingestochen worden. Die Probanden absolvieren in Woche 7 einen BFI, einen FACT-G und einen HADS. BFI und FACT-G werden in Woche 8 wiederholt. Am Ende der Studie werden die Probanden gebeten anzugeben, ob sie ihrer Meinung nach echte Akupunktur oder Placebo-Akupunktur erhalten und warum. Probanden in der Placebogruppe erhalten die Möglichkeit, echte Akupunktur zu erhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob Akupunktur die chronische Müdigkeit nach einer Chemotherapie wirksamer reduziert als ein Placebo
Zeitfenster: sechs Wochen
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sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung der langfristigen Auswirkungen einer Akupunkturbehandlung auf Müdigkeit
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Es sollten Prädiktoren für das Ansprechen auf eine Akupunkturbehandlung im Hinblick auf Grundsymptome, Hämoglobin, Alter, Geschlecht, Zeit seit der Chemotherapie und gleichzeitige Behandlung untersucht werden
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Untersuchung der Wirkung von Akupunktur auf das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die Lebensqualität
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Matecki, MD, Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-IM-01
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