Acupunctuur voor de behandeling van chronische vermoeidheid na chemotherapie
25 oktober 2011 bijgewerkt door: Alta Bates Summit Medical Center
Acupunctuur voor de behandeling van chronische vermoeidheid na chemotherapie: een gerandomiseerde fase III-studie
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij kankerpatiënten die meldden dat vermoeidheid aanhield gedurende ten minste twee maanden na voltooiing van de chemotherapie.
De proefpersonen krijgen 6 weken acupunctuur of een placebobehandeling om te beoordelen of acupunctuur chronische vermoeidheid na chemotherapie vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Werving
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Clinical Trials Office
- Telefoonnummer: 510-204-3428
-
Hoofdonderzoeker:
- Amy Matecki, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ji Jill Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-64 jaar met de diagnose maligniteit (vaste tumor of hematologische maligniteit).
- Patiënten moeten chemotherapie hebben gekregen.
- Patiënten moeten klagen over vermoeidheid na chemotherapie, maar niet voorafgaand aan chemotherapie.
- Er moeten ten minste 60 dagen zijn verstreken tussen de laatste chemotherapie-infusie en het invullen van de eerste basisvragenlijst.
- De gemiddelde basislijnvermoeidheid zoals gemeten door de Brief Fatigue Inventory moet vier of hoger zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede, gedefinieerd als Hb<9 of actieve behandeling van bloedarmoede. IJzersuppletie is toegestaan zolang de dosis minimaal zes weken stabiel is.
- Bloedplaatjes minder dan 50.000/microliter of een absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.000/microliter.
- Baseline-depressiescore op de Hospital Anxiety and Depression Scale van 11 of hoger, wat duidt op klinische depressie.
- Schildklieraandoening, gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon of vrij T4 buiten het normale bereik, is uitgesloten omdat het een mogelijke oorzaak is van vermoeidheid die geen verband houdt met kankertherapie.
- Chirurgie onder algehele narcose; immunotherapie; radiotherapie; of start van hormonale therapie binnen de drie weken voorafgaand aan inschrijving.
- Acupunctuur in de afgelopen zes weken.
- Verandering in het gebruik van een van de volgende geneesmiddelen in de voorafgaande drie weken: opiaten, antidepressiva (anders dan selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's])/anxiolytica; OF wijziging in het gebruik van SSRI's in de voorafgaande zes weken. "Wijziging in gebruik" wordt gedefinieerd als het starten of staken van de behandeling, of een wijziging in de voorgeschreven dosis of het voorgeschreven regime: wijzigingen in de daadwerkelijk ingenomen hoeveelheden PRN-medicatie zijn toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Acupunctuur
|
De proefpersonen krijgen zes weken lang wekelijks acupunctuur.
De proefpersonen vullen in week 7 een Brief Fatigue Inventory (BFI)-vragenlijst, een Functional Assessment of Cancer Treatment-schaal (FACT-G) en een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in.
De BFI en FACT-G worden in week 8 herhaald.
Aan het einde van het onderzoek wordt de proefpersonen gevraagd aan te geven of ze dachten dat ze echte of placebo-acupunctuur gebruikten en waarom.
|
|
Sham-vergelijker: 2
Placebo Acupunctuur
|
De proefpersonen krijgen gedurende zes weken wekelijks placebo-acupunctuur. Tijdens de placebofase worden placebo-acupunctuurnaalden aangebracht op een paar mm afstand van de vereiste punten. De placebo-acupunctuurnaald is een naald met een stompe punt die omhoog beweegt in het handvat. Wanneer het tegen de huid wordt gedrukt, voelt de proefpersoon een lichte prik en ziet hij het handvat van de naald naar de huid toe bewegen alsof de naald is ingebracht. De proefpersonen zullen in week 7 een BFI, een FACT-G en een HADS invullen. De BFI en FACT-G worden in week 8 herhaald. Aan het einde van het onderzoek wordt de proefpersonen gevraagd aan te geven of ze dachten dat ze echte of placebo-acupunctuur gebruikten en waarom. Onderwerpen in de placebogroep krijgen de mogelijkheid om echte acupunctuur te ontvangen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of acupunctuur chronische vermoeidheid na chemotherapie effectiever vermindert dan placebo
Tijdsspanne: zes weken
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de langetermijneffecten van acupunctuurbehandeling op vermoeidheid te onderzoeken
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
|
Voorspellers van respons op acupunctuurbehandeling onderzoeken in termen van basissymptomen, hemoglobine, leeftijd, geslacht, tijd sinds chemotherapie en gelijktijdige behandeling
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
|
Om het effect van acupunctuur op niveaus van fysieke activiteit en kwaliteit van leven te onderzoeken
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Matecki, MD, Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-IM-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .