재발된 III기 또는 IV기 난소암 환자를 대상으로 한 자가 합텐 변형 백신, OVAX의 임상시험
OVax®: 재발 후 난소암 환자의 치료법으로 DNP 변형 자가 난소 종양 세포 백신을 사용한 타당성 연구:
연구 개요
상세 설명
재발성 난소암 환자에서 DNP 변형 자가 난소 종양 세포 백신의 독성, 안전성 및 DTH 반응과 비변형 난소 종양 세포에 대한 DTH 반응을 연구하기 위해:
- 치료 요법의 내약성과 독성을 결정하기 위해
- O-Vax가 자가 DNP 변형 난소암 세포에 대해 DTH 반응을 유도하는지 확인하기 위해
- O-Vax가 변형되지 않은 자가 조직 난소암 세포에 대해 DTH 반응을 유도하는지 확인하기 위해
연구 모집단: 치료적 종양 수술을 통해 백신 준비 및 지연형 과민성(DTH) 검사를 위한 적절한 종양 세포를 생산하는 종양을 제공하는 재발성 상피성 난소암 환자
연구 설계: Phase I/IIa 이중 맹검, 3회 투여, 다기관 연구
시험 제품: O-Vax: DNP-변형 자가 난소 종양 세포 백신
제형: 세포 현탁액
투여 경로: 피내
용량 및 치료 일정: 연구에 등록하기 전에 5 x 106 변형된 1회 용량과 5 x 106 비변형 자가 난소암 세포 1회 용량을 투여하여 기준선에서 음성 DTH 반응을 확립합니다. 세 가지 투약 요법이 사용됩니다: 5 x 105, 2.5 x 106 또는 5 x 106 DNP-변형 자가 난소 종양 세포. DNP 변형 자가 난소 종양 세포의 초기 투여량*에 이어 시클로포스파미드, 그 다음 6주 동안 Bacillus of Calmette and Guérin(BCG)과 혼합된 DNP 변형 자가 난소 종양 세포의 주간 투여량, DNP 변형 자가 난소 종양 세포 1회 투여로 완료 세포가 적절한 경우 난소 종양 세포와 BCG를 6개월 부스터로 혼합
- 동결 보존을 위해 분주하기 전에 결정된 카운트
종점: 치료 관련 부작용, 심각한 부작용, 3등급 및 4등급 검사실 이상
기타 매개변수:
- DNP 변형 및 변형되지 않은 자가 난소 종양 세포에 대한 면역 반응 유도를 평가하기 위한 지연형 과민성 피부 반응
- CA-125 수준
- 활착
- 환자 혈액 샘플에서 분리된 림프구의 체외 분석을 통합한 탐색적 분석
치료 기간: 최대 6개월
피험자 연구 참여 기간: 환자의 마지막 백신 접종 후 3개월
추적 기간: 생존 정보는 마지막 예정 방문 후 30일부터 각 환자에 대해 분기별로 전화 또는 방문을 통해 수집됩니다.
프로토콜 목표를 충족하는 데 필요한 피험자 수: 평가 가능한 피험자 42명
학습 센터 수: 4-5
개별 채혈 횟수: 9개월 동안 13회 채혈
채취한 혈액의 양: 30mL/draw(총 360mL)로 11회 채취 및 헤파린 튜브에서 50mL씩 2회 채취
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Midwestern)
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Southwestern)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (ERMC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
스크리닝 단계
- 난소의 III기 또는 IV기 선암종
- 종양 절제 수술 후보
- 종양 획득에 대한 동의서 서명
치료 단계
- 만 18세 이상
- 가능한 최대 범위까지 표준 외과적 축소
- 일련의 백신 및 피부 시험 재료를 준비하기 위해 외과적 종양 축소에서 얻은 충분한 양의 종양 조직.
- 외과적 용적축소 후 복강내 화학요법 투여 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀)으로 구성된 복강내 약물 탁산 용량: 파클리탁셀=60-75 mg/m2 / 매주 x 4 또는 도세탁셀 = 25 mg/m2 - 매주 x 4
- 백신 및 DTH 소재 통과 로트 출시
- 복강내 화학요법의 마지막 투여 후 최소 2주에서 최대 6주
- 마지막 복강내 화학요법 투여 후 1주 후에 수행된 anergy 패널에 의해 결정된 면역적격자(기준 PPD+ 환자 허용됨)
- 최소 6개월 이상 생존 예상
- Karnofsky 성능 상태 ³ 80
- 프로토콜 참여에 대한 서명된 동의서
제외 기준:
- 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
- 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 헤모글로빈 < 10.0g/dL
- 백혈구 < 3,000/mm3
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
- 연구 참여 전 6개월 이내 주요 현장 방사선 치료
- 진입 최소 6개월 전에 성공적으로 치료하지 않은 뇌 전이
- 연구 참여 전 4주 이내의 이전 면역요법(인터페론, 종양 괴사 인자, 기타 사이토카인[예: 인터류킨], 생물학적 반응 조절제 또는 단일클론 항체)
- 사전 비장 절제술
- 전신 스테로이드의 동시 사용(참고: [피부에 적용되는] 국소 스테로이드 요법은 양쪽 팔에 적용되지 않는 한 연구 참여에 금기 사항이 아닙니다. 흡입용 에어로졸 스테로이드는 연구 참여에 금기 사항이 아닙니다.)
- 면역억제제 동시 사용
- 항결핵제(이소니아지드, 리팜핀, 스트렙토마이신)의 병용
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 및 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외한 5년 이내의 기타 악성종양
- 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증 또는 강직성 척추염과 같은 동시성 자가면역 질환
- 연구 치료에 대한 순응도 또는 면역학적 반응을 방해하는 동시 의학적 상태
- 동시 심각한 감염 또는 기타 심각한 의학적 상태
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 임의의 조사 약물을 수령함
- 알려진 겐타마이신 민감도
- 칸디다, 유행성 이하선염, 파상풍, 백선균(사용 가능 여부에 따라) 또는 PPD 중 하나 이상에 대해 DTH를 생성할 수 없는 것으로 정의되는 알레르기
- 백신 로트 출시 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
500만 OVax: 자가, DNP 변형 난소암 백신 세포
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OVax: 현탁 투여량의 자가, DNP-변형 난소암 백신 세포 - 팔 경로에 따라 다름 - 피내 빈도 - 매주 x7, 6개월에 추가접종
다른 이름들:
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실험적: 2
250만 OVax: 자가, DNP 변형 난소암 백신 세포
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OVax: 현탁 투여량의 자가, DNP-변형 난소암 백신 세포 - 팔 경로에 따라 다름 - 피내 빈도 - 매주 x7, 6개월에 추가접종
다른 이름들:
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실험적: 삼
50만 OVax: 자가, DNP 변형 난소암 백신 세포
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OVax: 현탁 투여량의 자가, DNP-변형 난소암 백신 세포 - 팔 경로에 따라 다름 - 피내 빈도 - 매주 x7, 6개월에 추가접종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자가 종양 세포에 대한 세포 매개 면역
기간: 3 개월
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전
기간: 9개월
|
9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dunton CJ, Carlson JA, King SA, Bloome E, Neufeld J, Berd D. Immunological and clinical effects of autologous hapten-modified vaccine in patients with advanced ovarian carcinoma., 19: Abstract 1828 ed 2000. p. 466a.
- Berd D, Sato T, Maguire HC Jr, Kairys J, Mastrangelo MJ. Immunopharmacologic analysis of an autologous, hapten-modified human melanoma vaccine. J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):403-15. doi: 10.1200/JCO.2004.06.043. Epub 2003 Dec 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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