Zkouška autologní, haptenem modifikované vakcíny, OVAX, u pacientů s relapsem rakoviny vaječníků stadia III nebo IV
OVax®: Studie proveditelnosti s použitím DNP-modifikované autologní vakcíny z nádorových buněk vaječníků jako terapie u pacientek s rakovinou vaječníků po relapsu:
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ke studiu toxicity, bezpečnosti a DTH odpovědi DNP-modifikované autologní ovariální nádorové buňky a DTH odpovědi na nemodifikované ovariální nádorové buňky u pacientek s relapsem ovariálního karcinomu:
- Stanovit snášenlivost a toxicitu léčebného režimu
- Zjistit, zda O-Vax indukuje DTH odpověď na autologní, DNP-modifikované buňky rakoviny vaječníků
- Stanovit, zda O-Vax indukuje odpověď DTH na autologní, nemodifikované buňky rakoviny vaječníků
Studijní populace: Pacienti s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, jejichž terapeutická operace nádoru poskytuje masu, která poskytuje dostatečné nádorové buňky pro přípravu vakcíny a testování hypersenzitivity opožděného typu (DTH)
Design studie: Fáze I/IIa dvojitě zaslepená, třídávková, multicentrická studie
Testovaný produkt: O-Vax: DNP-modifikovaná vakcína proti autologním ovariálním nádorovým buňkám
Léková forma: Buněčná suspenze
Způsob podání: Intradermální
Dávkování a schéma léčby: Před zařazením do studie bude podána jedna dávka 5 x 106 modifikovaných a jedna dávka 5 x 106 nemodifikovaných autologních buněk zhoubného nádoru vaječníků, aby se stanovila negativní reakce DTH na začátku. Budou použity tři dávkovací režimy: 5 x 105, 2,5 x 106 nebo 5 x 106 DNP-modifikovaných autologních nádorových buněk vaječníků. Počáteční dávka DNP-modifikovaných autologních ovariálních nádorových buněk* následovaná cyklofosfamidem, pak týdenní dávky DNP-modifikovaných autologních ovariálních nádorových buněk smíchaných s Bacillus of Calmette a Guérin (BCG) po dobu 6 týdnů a doplněné jednou dávkou DNP-modifikovaného autologního ovariální nádorové buňky smíchané s BCG jako 6měsíční booster, pokud jsou dostatečné buňky
- počet stanovený před alikvotováním pro kryokonzervaci
Koncové body: Nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky a laboratorní abnormality stupně 3 a 4
Další parametry:
- Kožní reakce z přecitlivělosti opožděného typu pro hodnocení indukce imunitních odpovědí na DNP-modifikované a nemodifikované autologní nádorové buňky vaječníků
- úrovně CA-125
- Přežití
- Průzkumná analýza zahrnující in vitro analýzu lymfocytů oddělených od vzorků krve pacientů
Délka léčby: Až 6 měsíců
Délka účasti subjektu ve studii: Tři měsíce od poslední vakcíny pacienta
Délka sledování: Informace o přežití budou shromažďovány telefonicky nebo čtvrtletně pro každého pacienta počínaje 30 dny po poslední plánované návštěvě.
Počet subjektů potřebných ke splnění cílů protokolu: 42 hodnotitelných subjektů
Počet studijních center: 4-5
Počet jednotlivých odběrů krve: 13 odběrů za devět měsíců
Objem odebrané krve: 11 odběrů po 30 ml/odběr (celkem 360 ml) a dva odběry po 50 ml v heparinizovaných zkumavkách
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Midwestern)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Southwestern)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (ERMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Screeningová fáze
- Adenokarcinom vaječníků stadia III nebo IV
- Kandidát na operaci k vyříznutí nádoru
- Podepsaný informovaný souhlas s akvizicí nádoru
Fáze léčby
- Minimálně 18 let
- Standardní chirurgické odstranění objemu v maximální možné míře
- Adekvátní množství nádorové tkáně získané z chirurgického odstranění objemu pro přípravu řady vakcín a materiálů pro kožní testy.
- Podání intraperitoneální chemoterapie po chirurgickém odstranění objemu Intraperitoneální lék sestávající z taxanu (paklitaxel nebo docetaxel) Dávka taxanu: paklitaxel=60-75 mg/m2/týdně x 4 nebo docetaxel = 25 mg/m2 – týdně x 4
- Vakcíny a DTH materiály procházejí šarží
- Minimálně 2 týdny a maximálně 6 týdnů po poslední dávce intraperitoneální chemoterapie
- Imunokompetentní, jak bylo stanoveno anergickým panelem provedeným 1 týden po poslední dávce intraperitoneální chemoterapie (výchozí PPD+ pacienti povoleni)
- Očekávané přežití minimálně 6 měsíců
- Stav výkonu Karnofsky ³ 80
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN
- Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Hemoglobin < 10,0 g/dl
- WBC < 3 000 /mm3
- Počet krevních destiček < 100 000/mm3
- Velká terénní radioterapie během 6 měsíců před účastí ve studii
- Mozkové metastázy, pokud nebyly úspěšně léčeny alespoň 6 měsíců před vstupem
- Předchozí imunoterapie (interferony, tumor nekrotizující faktor, jiné cytokiny [např. interleukiny], modifikátory biologické odpovědi nebo monoklonální protilátky) během 4 týdnů před účastí ve studii
- Předchozí splenektomie
- Současné užívání systémových steroidů (Poznámka: Lokální terapie steroidy [aplikované na kůži] nejsou pro účast ve studii kontraindikovány za předpokladu, že nejsou aplikovány na žádnou z ramen. Inhalační aerosolové steroidy nejsou pro účast ve studii kontraindikovány.)
- Současné užívání imunosupresiv
- Současné užívání antituberkulárních léků (isoniazid, rifampin, streptomycin)
- Jiná malignita do 5 let kromě kurativně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu a kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku
- Souběžná autoimunitní onemocnění, např. systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza nebo ankylozující spondylitida
- Současný zdravotní stav, který by vylučoval compliance nebo imunologickou odpověď na studovanou léčbu
- Souběžná vážná infekce nebo jiný vážný zdravotní stav
- Příjem jakékoli zkoumané medikace během 4 týdnů před účastí ve studii
- Známá citlivost na gentamicin
- Anergický, definovaný neschopností vytvořit DTH na alespoň jednu z následujících: kandida, příušnice, tetanus, trichofyton (podle dostupnosti) nebo PPD
- Selhání uvolnění šarže vakcíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
5 milionů OVAx: Autologní buňky vakcíny proti rakovině vaječníků modifikované DNP
|
OVax: Autologní, DNP-modifikované DNP-modifikované buňky vakcíny proti rakovině vaječníků v suspenzní dávce – závisí na podání paže – intradermální frekvence – 7krát týdně, posilovací dávka po 6 měsících
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
2,5 milionu OVAx: Autologní buňky vakcíny proti rakovině vaječníků modifikované DNP
|
OVax: Autologní, DNP-modifikované DNP-modifikované buňky vakcíny proti rakovině vaječníků v suspenzní dávce – závisí na podání paže – intradermální frekvence – 7krát týdně, posilovací dávka po 6 měsících
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
0,5 milionu OVAx: Autologní buňky vakcíny proti rakovině vaječníků modifikované DNP
|
OVax: Autologní, DNP-modifikované DNP-modifikované buňky vakcíny proti rakovině vaječníků v suspenzní dávce – závisí na podání paže – intradermální frekvence – 7krát týdně, posilovací dávka po 6 měsících
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Buněčně zprostředkovaná imunita vůči autologním nádorovým buňkám
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dunton CJ, Carlson JA, King SA, Bloome E, Neufeld J, Berd D. Immunological and clinical effects of autologous hapten-modified vaccine in patients with advanced ovarian carcinoma., 19: Abstract 1828 ed 2000. p. 466a.
- Berd D, Sato T, Maguire HC Jr, Kairys J, Mastrangelo MJ. Immunopharmacologic analysis of an autologous, hapten-modified human melanoma vaccine. J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):403-15. doi: 10.1200/JCO.2004.06.043. Epub 2003 Dec 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- A/100/0501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .