Teste de Vacina Autóloga Modificada por Hapteno, OVAX, em Pacientes com Câncer de Ovário Recidivante Estágio III ou IV
OVax®: Um estudo de viabilidade usando uma vacina de célula tumoral de ovário autóloga modificada por DNP como terapia em pacientes com câncer de ovário após recaída:
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para estudar a toxicidade, segurança e resposta DTH da vacina de células tumorais autólogas modificadas por DNP e a resposta DTH a células tumorais ovarianas não modificadas em pacientes com câncer de ovário recidivado:
- Para determinar a tolerabilidade e toxicidade do regime de tratamento
- Para determinar se O-Vax induz uma resposta DTH a células autólogas de câncer de ovário modificadas por DNP
- Para determinar se O-Vax induz uma resposta DTH a células de câncer de ovário não modificadas e autólogas
População do estudo: Pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente cuja cirurgia tumoral terapêutica fornece uma massa que produz células tumorais adequadas para preparação de vacinas e testes de hipersensibilidade do tipo retardado (DTH).
Desenho do estudo: Um estudo multicêntrico de Fase I/IIa, duplo-cego, de três doses
Produto em investigação: O-Vax: vacina de células tumorais de ovário autólogas modificadas por DNP
Forma de dosagem: Suspensão celular
Via de Administração: Intradérmica
Dosagem e Esquema de Tratamento: Antes da inscrição no estudo, será administrada uma dose de 5 x 106 células modificadas e uma dose de 5 x 106 células autólogas de câncer de ovário não modificadas, para estabelecer uma resposta DTH negativa na linha de base. Serão utilizados três regimes de dosagem: 5 x 105, 2,5 x 106 ou 5 x 106 células de tumor ovariano autólogo modificadas por DNP. Uma dose inicial de células tumorais autólogas modificadas por DNP* seguida de ciclofosfamida, em seguida, doses semanais de células tumorais autólogas modificadas por DNP misturadas com Bacillus de Calmette e Guérin (BCG) por 6 semanas e completadas com uma dose de células autólogas modificadas por DNP células tumorais ovarianas misturadas com BCG como reforço de 6 meses se células adequadas
- contagem determinada antes da alíquota para criopreservação
Desfechos: eventos adversos emergentes do tratamento e relacionados, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais de grau 3 e 4
Outros Parâmetros:
- Reações cutâneas de hipersensibilidade do tipo retardado para avaliar a indução de respostas imunes a células tumorais de ovário autólogas não modificadas e modificadas por DNP
- Níveis de CA-125
- Sobrevivência
- Análise exploratória incorporando análise in vitro de linfócitos separados de amostras de sangue de pacientes
Duração do Tratamento: Até 6 meses
Duração da participação do sujeito no estudo: três meses a partir da última vacina do paciente
Duração do acompanhamento: as informações de sobrevida serão coletadas por telefone ou visita trimestralmente para cada paciente, começando 30 dias após a última consulta agendada
Número de indivíduos necessários para atender aos objetivos do protocolo: 42 indivíduos avaliáveis
Número de Centros de Estudo: 4-5
Número de coletas de sangue individuais: 13 coletas em nove meses
Volume de Sangue Coletado: 11 Coletas de 30 mL/coleta (total 360 mL) e duas coletas de 50 mL em tubos heparinizados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Midwestern)
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Southwestern)
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (ERMC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Fase de Triagem
- Adenocarcinoma de ovário estágio III ou IV
- Candidato à cirurgia para extirpar o tumor
- Consentimento informado assinado para aquisição do tumor
Fase de Tratamento
- Pelo menos 18 anos de idade
- Remoção cirúrgica padrão na extensão máxima possível
- Quantidade adequada de tecido tumoral obtido de citorredução cirúrgica para preparar uma série de vacinas e materiais de teste cutâneo.
- Administração de quimioterapia intraperitoneal após citorredução cirúrgica Droga intraperitoneal consistindo de um taxano (paclitaxel ou docetaxel) Dose de taxano: paclitaxel=60-75 mg/m2 / semanal x 4 ou docetaxel = 25 mg/m2 - semanalmente x 4
- Vacinas e materiais DTH passam na liberação do lote
- Mínimo de 2 semanas e máximo de 6 semanas após a última dose de quimioterapia intraperitoneal
- Imunocompetente, conforme determinado pelo painel de anergia realizado 1 semana após a última dose de quimioterapia intraperitoneal (pacientes PPD+ basais permitidos)
- Sobrevida esperada de pelo menos 6 meses
- Estado de desempenho de Karnofsky ³ 80
- Consentimento informado assinado para participação no protocolo
Critério de exclusão:
- Fosfatase alcalina > 2,5 x LSN
- Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
- Creatinina > 2,0 mg/dL
- Hemoglobina < 10,0 g/dL
- GB < 3.000 /mm3
- Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
- Radioterapia de campo principal dentro de 6 meses antes da participação no estudo
- Metástases cerebrais, a menos que tratadas com sucesso pelo menos 6 meses antes da entrada
- Imunoterapia prévia (interferons, fator de necrose tumoral, outras citocinas [por exemplo, interleucinas], modificadores de resposta biológica ou anticorpos monoclonais) dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
- Esplenectomia prévia
- Uso concomitante de esteroides sistêmicos (Nota: terapias com esteroides tópicos [aplicadas na pele] não são contraindicadas para a participação no estudo, desde que não sejam aplicadas em nenhum dos braços. Esteróides inalatórios em aerossol não são contra-indicados para participação no estudo.)
- Uso concomitante de drogas imunossupressoras
- Uso concomitante de drogas antituberculose (isoniazida, rifampicina, estreptomicina)
- Outra malignidade dentro de 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente e carcinoma in situ do colo uterino tratado curativamente
- Doenças autoimunes concomitantes, por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla ou espondilite anquilosante
- Condição médica concomitante que impediria a adesão ou resposta imunológica ao tratamento do estudo
- Infecção grave concomitante ou outra condição médica grave
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
- Sensibilidade conhecida à gentamicina
- Anérgico, definido pela incapacidade de fazer um DTH para pelo menos um dos seguintes: candida, caxumba, tétano, tricofiton (com base na disponibilidade) ou PPD
- Falha na liberação do lote de vacina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
5 milhões de OVax: células de vacina de câncer de ovário autólogas e modificadas por DNP
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OVax: Células de vacina de câncer de ovário modificadas por DNP autólogas em dosagem de suspensão - depende da via do braço - frequência intradérmica - semanalmente x7, reforço aos 6 meses
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2
2,5 milhões de OVax: células de vacina de câncer de ovário autólogas e modificadas por DNP
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OVax: Células de vacina de câncer de ovário modificadas por DNP autólogas em dosagem de suspensão - depende da via do braço - frequência intradérmica - semanalmente x7, reforço aos 6 meses
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 3
0,5 milhão de OVax: Células de vacina de câncer de ovário autólogas e modificadas por DNP
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OVax: Células de vacina de câncer de ovário modificadas por DNP autólogas em dosagem de suspensão - depende da via do braço - frequência intradérmica - semanalmente x7, reforço aos 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Imunidade mediada por células contra células tumorais autólogas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunton CJ, Carlson JA, King SA, Bloome E, Neufeld J, Berd D. Immunological and clinical effects of autologous hapten-modified vaccine in patients with advanced ovarian carcinoma., 19: Abstract 1828 ed 2000. p. 466a.
- Berd D, Sato T, Maguire HC Jr, Kairys J, Mastrangelo MJ. Immunopharmacologic analysis of an autologous, hapten-modified human melanoma vaccine. J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):403-15. doi: 10.1200/JCO.2004.06.043. Epub 2003 Dec 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- A/100/0501
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