Autologisen, hapteenilla muunnetun rokotteen (OVAX) kokeilu potilailla, joilla on uusiutunut vaiheen III tai IV munasarjasyöpä
OVax®: Toteutettavuustutkimus, jossa käytetään DNP-modifioitua autologista munasarjakasvainsolurokotetta terapiana munasarjasyöpäpotilailla uusiutumisen jälkeen:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DNP-modifioidun autologisen munasarjakasvainsolurokotteen toksisuuden, turvallisuuden ja DTH-vasteen sekä modifioimattomien munasarjakasvainsolujen DTH-vasteen tutkiminen potilailla, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä:
- Määrittää hoito-ohjelman siedettävyyden ja toksisuuden
- Sen määrittämiseksi, aiheuttaako O-Vax DTH-vasteen autologisille, DNP-modifioiduille munasarjasyöpäsoluille
- Sen määrittämiseksi, aiheuttaako O-Vax DTH-vasteen autologisille, modifioimattomille munasarjasyöpäsoluille
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä ja joiden terapeuttinen kasvainleikkaus tuottaa riittävän määrän kasvainsoluja rokotteen valmistusta ja viivästynyttä yliherkkyyttä (DTH) varten
Tutkimuksen suunnittelu: Vaiheen I/IIa kaksoissokkoutettu, kolmen annoksen monikeskustutkimus
Tutkimustuote: O-Vax: DNP-modifioitu autologinen munasarjakasvainsolurokote
Annostusmuoto: Solususpensio
Antoreitti: Ihonsisäinen
Annostus ja hoitoaikataulu: Ennen tutkimukseen osallistumista annetaan yksi annos 5 x 106 modifioitua ja yksi annos 5 x 106 modifioimatonta autologista munasarjasyöpäsolua negatiivisen DTH-vasteen määrittämiseksi lähtötilanteessa. Käytetään kolmea annostusohjelmaa: 5 x 105, 2,5 x 106 tai 5 x 106 DNP-modifioitua autologista munasarjakasvainsolua. Aloitusannos DNP-modifioituja autologisia munasarjakasvainsoluja*, jota seuraa syklofosfamidi, sitten viikoittainen annokset DNP-modifioituja autologisia munasarjakasvainsoluja sekoitettuna Bacillus of Calmette ja Guérinin (BCG) kanssa 6 viikon ajan, ja lopuksi yksi annos DNP-modifioituja autologisia munasarjakasvainsoluja sekoitettuna BCG:n kanssa 6 kuukauden tehosteena, jos soluja on riittävästi
- määrä määritetty ennen jakamista eriin kylmäsäilytystä varten
Päätepisteet: Hoitoon liittyvät ja siihen liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja asteen 3 ja 4 laboratoriopoikkeamat
Muut parametrit:
- Viivästyneen tyyppiset yliherkkyysreaktiot DNP-modifioitujen ja modifioimattomien autologisten munasarjakasvainsolujen immuunivasteiden induktion arvioimiseksi
- CA-125 tasot
- Eloonjääminen
- Tutkiva analyysi, joka sisältää potilaan verinäytteistä erotettujen lymfosyyttien in vitro -analyysin
Hoidon kesto: Jopa 6 kuukautta
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kesto: Kolme kuukautta potilaan viimeisestä rokotuksesta
Seurannan kesto: Eloonjäämistiedot kerätään puhelimitse tai käynnillä neljännesvuosittain jokaisesta potilaasta alkaen 30 päivän kuluttua viimeisestä suunnitellusta käynnistä
Protokollatavoitteiden täyttämiseen vaadittavien oppiaineiden määrä: 42 arvioitavaa aihetta
Opintokeskusten lukumäärä: 4-5
Henkilökohtaisten veriarvontojen määrä: 13 arvontaa yhdeksän kuukauden aikana
Otetun veren tilavuus: 11 30 ml:n nostoa/lasku (yhteensä 360 ml) ja kaksi 50 ml:n ottoa heparinisoiduissa putkissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Midwestern)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Southwestern)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (ERMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontavaihe
- Vaiheen III tai IV munasarjan adenokarsinooma
- Ehdokas leikkaukseen kasvaimen leikkaamiseksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus kasvaimen hankkimiseen
Hoitovaihe
- Vähintään 18-vuotias
- Normaali kirurginen poisto mahdollisimman laajasti
- Riittävä määrä kasvainkudosta, joka on saatu kirurgisella massapoistolla, jotta voidaan valmistaa sarja rokotteita ja ihotestimateriaaleja.
- Intraperitoneaalisen kemoterapian antaminen leikkauksen jälkeen vatsaontelonsisäinen lääke, joka koostuu taksaanista (paklitakseli tai dosetakseli) Taksaaniannos: paklitakseli = 60-75 mg/m2 / viikossa x 4 tai dosetakseli = 25 mg/m2 - viikoittain x 4
- Rokotteet ja DTH-materiaalit luovuttavat erän
- Vähintään 2 viikkoa ja enintään 6 viikkoa viimeisen intraperitoneaalisen kemoterapiaannoksen jälkeen
- Immunokompetentti, määritettynä anergiapaneelilla, joka suoritettiin 1 viikko viimeisen intraperitoneaalisen kemoterapian annoksen jälkeen (perustason PPD+-potilaat sallittu)
- Odotettu elinikä vähintään 6 kuukautta
- Karnofskyn suorituskykytila ³ 80
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus protokollaan osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Hemoglobiini < 10,0 g/dl
- WBC < 3 000 /mm3
- Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
- Tärkeä sädehoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Aivometastaasit, ellei onnistuneesti hoidettu vähintään 6 kuukautta ennen tuloa
- Aikaisempi immunoterapia (interferonit, tuumorinekroositekijä, muut sytokiinit [esim. interleukiinit], biologisen vasteen modifioijat tai monoklonaaliset vasta-aineet) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Aikaisempi pernan poisto
- Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö (Huomautus: Paikalliset steroidihoidot [iholle levitettynä] eivät ole vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle, mikäli niitä ei käytetä kumpaankaan käsivarteen. Inhaloitavat aerosolisteroidit eivät ole vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle.)
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Tuberkuloosilääkkeiden (isoniatsidi, rifampiini, streptomysiini) samanaikainen käyttö
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi parantavasti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
- Samanaikaiset autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi tai selkärankareuma
- Samanaikainen sairaus, joka estäisi hoitomyöntymisen tai immunologisen vasteen tutkimushoidolle
- Samanaikainen vakava infektio tai muu vakava sairaus
- Tutkimuslääkkeiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Tunnettu gentamysiiniherkkyys
- Anerginen, joka määritellään kyvyttömyyteen tehdä DTH:ta vähintään yhdelle seuraavista: candida, sikotauti, tetanus, trichophyton (saatavuuden mukaan) tai PPD
- Rokoteerän vapautuminen epäonnistui
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
5 miljoonaa OVaxia: Autologisia, DNP-modifioituja munasarjasyöpärokotesoluja
|
OVax: Autologiset, DNP-modifioidut munasarjasyöpärokotesolut suspensioannostuksessa - riippuu käsivarresta - ihonsisäinen tiheys - kerran viikossa, tehoste 6 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
2,5 miljoonaa OVaxia: autologisia, DNP-modifioituja munasarjasyöpärokotesoluja
|
OVax: Autologiset, DNP-modifioidut munasarjasyöpärokotesolut suspensioannostuksessa - riippuu käsivarresta - ihonsisäinen tiheys - kerran viikossa, tehoste 6 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
0,5 miljoonaa OVaxia: autologisia, DNP-modifioituja munasarjasyöpärokotesoluja
|
OVax: Autologiset, DNP-modifioidut munasarjasyöpärokotesolut suspensioannostuksessa - riippuu käsivarresta - ihonsisäinen tiheys - kerran viikossa, tehoste 6 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Soluvälitteinen immuniteetti autologisia kasvainsoluja vastaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dunton CJ, Carlson JA, King SA, Bloome E, Neufeld J, Berd D. Immunological and clinical effects of autologous hapten-modified vaccine in patients with advanced ovarian carcinoma., 19: Abstract 1828 ed 2000. p. 466a.
- Berd D, Sato T, Maguire HC Jr, Kairys J, Mastrangelo MJ. Immunopharmacologic analysis of an autologous, hapten-modified human melanoma vaccine. J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):403-15. doi: 10.1200/JCO.2004.06.043. Epub 2003 Dec 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A/100/0501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .