Forsøg med autolog, hapten-modificeret vaccine, OVAX, hos patienter med recidiverende stadium III eller IV ovariecancer
OVax®: En gennemførlighedsundersøgelse med en DNP-modificeret autolog ovarietumorcellevaccine som terapi hos ovariecancerpatienter efter tilbagefald:
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at studere toksiciteten, sikkerheden og DTH-responsen af DNP-modificeret autolog ovarietumorcellevaccine og DTH-responsen på umodificerede ovarietumorceller hos patienter med recidiverende ovariecancer:
- For at bestemme tolerabiliteten og toksiciteten af behandlingsregimet
- For at bestemme, om O-Vax inducerer et DTH-respons på autologe, DNP-modificerede ovariecancerceller
- For at bestemme, om O-Vax inducerer et DTH-respons på autologe, umodificerede ovariecancerceller
Undersøgelsespopulation: Patienter med tilbagevendende epitelial ovariecancer, hvis terapeutiske tumorkirurgi giver en masse, som giver tilstrækkelige tumorceller til vaccineforberedelse og testning af forsinket overfølsomhed (DTH).
Studiedesign: Et fase I/IIa dobbeltblindt, tre-dosis, multicenter studie
Undersøgelsesprodukt: O-Vax: DNP-modificeret autolog ovarietumorcellevaccine
Doseringsform: Cellesuspension
Administrationsvej: Intradermal
Dosering og behandlingsplan: Inden optagelse i undersøgelsen vil en dosis på 5 x 106 modificerede og en dosis på 5 x 106 umodificerede autologe ovariecancerceller blive administreret for at etablere et negativt DTH-respons ved baseline. Tre doseringsregimer vil blive brugt: 5 x 105, 2,5 x 106 eller 5 x 106 DNP-modificerede autologe ovarietumorceller. En indledende dosis af DNP-modificerede autologe ovarietumorceller* efterfulgt af cyclophosphamid derefter ugentlige doser af DNP-modificerede autologe ovarietumorceller blandet med Bacillus of Calmette og Guérin (BCG) i 6 uger og afsluttet med én dosis DNP-modificeret autolog ovarietumorceller blandet med BCG som en 6 måneders booster, hvis tilstrækkelige celler
- antal bestemt før alikvotering til kryokonservering
Endepunkter: Behandlingsudløste og relaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og grad 3 og 4 laboratorieabnormiteter
Andre parametre:
- Forsinkede overfølsomhedsreaktioner i huden til vurdering af induktionen af immunrespons på DNP-modificerede og umodificerede autologe ovarietumorceller
- CA-125 niveauer
- Overlevelse
- Eksploratorisk analyse med in vitro analyse af lymfocytter adskilt fra patientblodprøver
Behandlingsvarighed: Op til 6 måneder
Varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen: Tre måneder fra patientens sidste vaccine
Varighed af opfølgning: Overlevelsesoplysninger vil blive indsamlet via telefon eller besøg på kvartalsbasis for hver patient, begyndende 30 dage efter det sidste planlagte besøg
Antal emner, der kræves for at opfylde protokolmål: 42 evaluerbare emner
Antal studiecentre: 4-5
Antal individuelle blodprøver: 13 træk over ni måneder
Volumen af tappet blod: 11 udtagninger af 30 ml/tap (i alt 360 ml) og to udtagninger af 50 ml i hepariniserede rør
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Midwestern)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Southwestern)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (ERMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Screeningsfase
- Stadium III eller IV adenocarcinom i æggestokkene
- Kandidat til operation for at udskære tumoren
- Underskrevet informeret samtykke til tumorerhvervelse
Behandlingsfase
- Mindst 18 år
- Standard kirurgisk debulking i størst muligt omfang
- Tilstrækkelig mængde tumorvæv opnået fra kirurgisk debulking til at forberede en række vacciner og hudtestmaterialer.
- Administration af intraperitoneal kemoterapi efter kirurgisk debulking Intraperitonealt lægemiddel til at bestå af en taxan (paclitaxel eller docetaxel) Dosis af taxan: paclitaxel=60-75 mg/m2 / ugentlig x 4 eller docetaxel = 25 mg/m2 - ugentlig x 4
- Vacciner og DTH-materialer passerer partifrigivelse
- Minimum 2 uger og maksimalt 6 uger efter sidste dosis af intraperitoneal kemoterapi
- Immunkompetent, som bestemt af anergipanel udført 1 uge efter sidste dosis af intraperitoneal kemoterapi (baseline PPD+ patienter tilladt)
- Forventet overlevelse på mindst 6 måneder
- Karnofsky præstationsstatus ³ 80
- Underskrevet informeret samtykke til protokoldeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
- Total bilirubin > 2,0 mg/dL
- Kreatinin > 2,0 mg/dL
- Hæmoglobin < 10,0 g/dL
- WBC < 3.000 /mm3
- Blodpladetal < 100.000/mm3
- Større feltstrålebehandling inden for 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
- Hjernemetastaser, medmindre de er behandlet med succes mindst 6 måneder før indtræden
- Forudgående immunterapi (interferoner, tumornekrosefaktor, andre cytokiner [f.eks. interleukiner], biologiske responsmodifikatorer eller monoklonale antistoffer) inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen
- Tidligere splenektomi
- Samtidig brug af systemiske steroider (Bemærk: Topiske steroidbehandlinger [påført huden] er ikke kontraindiceret til deltagelse i undersøgelsen, forudsat at disse ikke anvendes på nogen af armene. Inhalerede aerosolsteroider er ikke kontraindiceret til deltagelse i undersøgelsen.)
- Samtidig brug af immunsuppressive lægemidler
- Samtidig brug af antituberkulære lægemidler (isoniazid, rifampin, streptomycin)
- Anden malignitet inden for 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft og kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
- Samtidige autoimmune sygdomme, f.eks. systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose eller ankyloserende spondylitis
- Samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke compliance eller immunologisk respons på undersøgelsesbehandling
- Samtidig alvorlig infektion eller anden alvorlig medicinsk tilstand
- Modtagelse af enhver forsøgsmedicin inden for 4 uger før deltagelse i undersøgelsen
- Kendt gentamicin følsomhed
- Anergisk, defineret ved manglende evne til at lave en DTH til mindst én af følgende: candida, fåresyge, tetanus, trichophyton (baseret på tilgængelighed) eller PPD
- Fejl ved frigivelse af vaccineparti
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
5 millioner OVax: Autologe, DNP-modificerede ovariecancervaccineceller
|
OVax: Autologe, DNP-modificerede ovariecancervaccineceller i suspensionsdosis - afhænger af armvej - intradermal frekvens - ugentlig x7, booster efter 6 måneder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
2,5 millioner OVax: Autologe, DNP-modificerede ovariecancervaccineceller
|
OVax: Autologe, DNP-modificerede ovariecancervaccineceller i suspensionsdosis - afhænger af armvej - intradermal frekvens - ugentlig x7, booster efter 6 måneder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
0,5 millioner OVax: Autologe, DNP-modificerede ovariecancervaccineceller
|
OVax: Autologe, DNP-modificerede ovariecancervaccineceller i suspensionsdosis - afhænger af armvej - intradermal frekvens - ugentlig x7, booster efter 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cellemedieret immunitet mod autologe tumorceller
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dunton CJ, Carlson JA, King SA, Bloome E, Neufeld J, Berd D. Immunological and clinical effects of autologous hapten-modified vaccine in patients with advanced ovarian carcinoma., 19: Abstract 1828 ed 2000. p. 466a.
- Berd D, Sato T, Maguire HC Jr, Kairys J, Mastrangelo MJ. Immunopharmacologic analysis of an autologous, hapten-modified human melanoma vaccine. J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):403-15. doi: 10.1200/JCO.2004.06.043. Epub 2003 Dec 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- A/100/0501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .