Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit autologem, Hapten-modifiziertem Impfstoff, OVAX, bei Patientinnen mit rezidiviertem Eierstockkrebs im Stadium III oder IV

2. Dezember 2015 aktualisiert von: AVAX Technologies

OVax®: Eine Machbarkeitsstudie mit einem DNP-modifizierten autologen Ovarialtumorzellimpfstoff als Therapie bei Ovarialkarzinompatientinnen nach Rezidiv:

Um festzustellen, ob ein aus dem eigenen Tumorgewebe des Patienten hergestellter Impfstoff eine Immunantwort gegen die Tumorzellen des Patienten stimulieren kann. Um die Sicherheit des Impfstoffs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Toxizität, Sicherheit und DTH-Reaktion von DNP-modifiziertem autologem Ovarialtumorzellimpfstoff und der DTH-Reaktion auf unmodifizierte Ovarialtumorzellen bei Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom:

  • Um die Verträglichkeit und Toxizität des Behandlungsschemas zu bestimmen
  • Um zu bestimmen, ob O-Vax eine DTH-Reaktion auf autologe, DNP-modifizierte Eierstockkrebszellen induziert
  • Um zu bestimmen, ob O-Vax eine DTH-Reaktion auf autologe, unmodifizierte Eierstockkrebszellen induziert

Studienpopulation: Patientinnen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, deren therapeutischer Tumoreingriff eine Masse liefert, die adäquate Tumorzellen für die Impfstoffherstellung und Tests auf Hypersensitivität vom verzögerten Typ (DTH) liefert

Studiendesign: Eine doppelblinde, multizentrische Studie der Phase I/IIa mit drei Dosen

Prüfprodukt: O-Vax: DNP-modifizierter autologer Ovarialtumorzellimpfstoff

Darreichungsform: Zellsuspension

Verabreichungsweg: Intradermal

Dosierungs- und Behandlungsplan: Vor der Aufnahme in die Studie wird eine Dosis von 5 x 106 modifizierten und eine Dosis von 5 x 106 nicht modifizierten autologen Eierstockkrebszellen verabreicht, um eine negative DTH-Reaktion zu Studienbeginn festzustellen. Es werden drei Dosierungsschemata verwendet: 5 x 105, 2,5 x 106 oder 5 x 106 DNP-modifizierte autologe Eierstocktumorzellen. Eine Anfangsdosis von DNP-modifizierten autologen Ovarialtumorzellen*, gefolgt von Cyclophosphamid, dann wöchentliche Dosen von DNP-modifizierten autologen Ovarialtumorzellen gemischt mit Bacillus von Calmette und Guérin (BCG) für 6 Wochen und abgeschlossen mit einer Dosis von DNP-modifizierten autologen Zellen Eierstocktumorzellen gemischt mit BCG als 6-monatige Auffrischungsimpfung, wenn ausreichende Zellen vorhanden sind

  • vor dem Aliquotieren für die Kryokonservierung bestimmte Zählung

Endpunkte: Behandlungsbedingte und damit zusammenhängende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien Grad 3 und 4

Andere Parameter:

  • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut vom verzögerten Typ zur Beurteilung der Induktion von Immunantworten auf DNP-modifizierte und unmodifizierte autologe Ovarialtumorzellen
  • CA-125-Ebenen
  • Überleben
  • Explorative Analyse mit In-vitro-Analyse von Lymphozyten, die aus Blutproben von Patienten abgetrennt wurden

Behandlungsdauer: Bis zu 6 Monate

Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie: Drei Monate ab dem letzten Impfstoff des Patienten

Dauer der Nachsorge: Überlebensdaten werden vierteljährlich für jeden Patienten per Telefon oder Besuch gesammelt, beginnend 30 Tage nach dem letzten geplanten Besuch

Anzahl der Probanden, die zum Erreichen der Protokollziele erforderlich sind: 42 auswertbare Probanden

Anzahl der Studienzentren: 4-5

Anzahl der einzelnen Blutentnahmen: 13 Entnahmen über neun Monate

Entnommenes Blutvolumen: 11 Entnahmen von 30 ml/Entnahme (insgesamt 360 ml) und zwei Entnahmen von 50 ml in heparinisierten Röhrchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Midwestern)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Southwestern)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America (ERMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Screening-Phase

  • Stadium III oder IV Adenokarzinom des Eierstocks
  • Kandidat für eine Operation zur Exzision des Tumors
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Tumorakquisition

Behandlungsphase

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Standardmäßiges chirurgisches Debulking bis zum maximal möglichen Ausmaß
  • Ausreichende Menge an Tumorgewebe, das durch chirurgisches Debulking gewonnen wird, um eine Reihe von Impfstoffen und Hauttestmaterialien herzustellen.
  • Verabreichung einer intraperitonealen Chemotherapie nach chirurgischem Debulking Intraperitoneales Medikament bestehend aus einem Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) Taxandosis: Paclitaxel = 60-75 mg/m2 / wöchentlich x 4 oder Docetaxel = 25 mg/m2 - wöchentlich x 4
  • Impfstoffe und DTH-Materialien bestehen die Chargenfreigabe
  • Mindestens 2 Wochen und höchstens 6 Wochen nach der letzten Dosis der intraperitonealen Chemotherapie
  • Immunkompetent, bestimmt durch Anergie-Panel, durchgeführt 1 Woche nach der letzten Dosis der intraperitonealen Chemotherapie (Baseline PPD+ Patienten erlaubt)
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens 6 Monaten
  • Karnofsky Leistungsstand ³ 80
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme am Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN
  • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Hämoglobin < 10,0 g/dl
  • Leukozyten < 3.000 /mm3
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • Großfeldbestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme
  • Hirnmetastasen, sofern nicht mindestens 6 Monate vor der Einreise erfolgreich behandelt
  • Vorherige Immuntherapie (Interferone, Tumornekrosefaktor, andere Zytokine [z. B. Interleukine], Modifikatoren des biologischen Ansprechens oder monoklonale Antikörper) innerhalb von 4 Wochen vor Teilnahme an der Studie
  • Vorherige Splenektomie
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden (Hinweis: Topische Steroidtherapien [auf die Haut aufgetragen] sind für die Teilnahme an der Studie nicht kontraindiziert, sofern diese nicht an einem der beiden Arme angewendet werden. Inhalierte Aerosolsteroide sind für die Teilnahme an der Studie nicht kontraindiziert.)
  • Gleichzeitige Einnahme von Immunsuppressiva
  • Gleichzeitige Anwendung von Antituberkulose-Medikamenten (Isoniazid, Rifampin, Streptomycin)
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren außer kurativ behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs und kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Begleitende Autoimmunerkrankungen, z. B. systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose oder ankylosierende Spondylitis
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Compliance oder immunologische Reaktion auf die Studienbehandlung ausschließen würde
  • Gleichzeitige schwere Infektion oder andere schwerwiegende Erkrankungen
  • Erhalt von Prüfmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Teilnahme an der Studie
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin
  • Anergisch, definiert durch die Unfähigkeit, einen DTH gegen mindestens einen der folgenden zu machen: Candida, Mumps, Tetanus, Trichophyton (je nach Verfügbarkeit) oder PPD
  • Fehler bei der Freigabe der Impfstoffcharge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
5 Millionen OVax: Autologe, DNP-modifizierte Eierstockkrebs-Impfstoffzellen
Biologisch: OVax: Autologer, DNP-modifizierter Eierstockkrebs-Impfstoff
OVax: Autologe, DNP-modifizierte Eierstockkrebs-Impfstoffzellen in Suspensionsdosierung – hängt von der Armroute ab – intradermale Häufigkeit – wöchentlich x7, Auffrischungsimpfung nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • OVax
  • O-Vax
EXPERIMENTAL: 2
2,5 Millionen OVax: Autologe, DNP-modifizierte Eierstockkrebs-Impfstoffzellen
Biologisch: OVax: Autologer, DNP-modifizierter Eierstockkrebs-Impfstoff
OVax: Autologe, DNP-modifizierte Eierstockkrebs-Impfstoffzellen in Suspensionsdosierung – hängt von der Armroute ab – intradermale Häufigkeit – wöchentlich x7, Auffrischungsimpfung nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • OVax
  • O-Vax
EXPERIMENTAL: 3
0,5 Millionen OVax: Autologe, DNP-modifizierte Eierstockkrebs-Impfstoffzellen
Biologisch: OVax: Autologer, DNP-modifizierter Eierstockkrebs-Impfstoff
OVax: Autologe, DNP-modifizierte Eierstockkrebs-Impfstoffzellen in Suspensionsdosierung – hängt von der Armroute ab – intradermale Häufigkeit – wöchentlich x7, Auffrischungsimpfung nach 6 Monaten
Andere Namen:
  • OVax
  • O-Vax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zellvermittelte Immunität gegen autologe Tumorzellen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVAX Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A/100/0501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren