Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med autologt, Hapten-modifierat vaccin, OVAX, hos patienter med återfall i stadium III eller IV äggstockscancer

2 december 2015 uppdaterad av: AVAX Technologies

OVax®: En genomförbarhetsstudie med användning av ett DNP-modifierat autologt äggstockstumörcellsvaccin som terapi hos patienter med äggstockscancer efter återfall:

För att avgöra om ett vaccin tillverkat av patientens egen tumörvävnad kan stimulera ett immunsvar mot patientens tumörceller. För att fastställa vaccinets säkerhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att studera toxiciteten, säkerheten och DTH-svaret för DNP-modifierat autologt äggstockstumörcellsvaccin och DTH-svaret på omodifierade äggstockstumörceller hos patienter med återfall i äggstockscancer:

  • För att bestämma tolerabiliteten och toxiciteten för behandlingsregimen
  • För att avgöra om O-Vax inducerar ett DTH-svar på autologa, DNP-modifierade äggstockscancerceller
  • För att avgöra om O-Vax inducerar ett DTH-svar på autologa, omodifierade äggstockscancerceller

Studiepopulation: Patienter med återkommande epitelial äggstockscancer vars terapeutiska tumörkirurgi ger en massa som ger tillräckliga tumörceller för vaccinberedning och fördröjd överkänslighetstestning (DTH)

Studiedesign: En fas I/IIa dubbelblind, tre-dos, multicenterstudie

Undersökningsprodukt: O-Vax: DNP-modifierat autologt äggstockstumörcellsvaccin

Doseringsform: Cellsuspension

Administreringsväg: Intradermal

Dosering och behandlingsschema: Före inskrivning i studien kommer en dos på 5 x 106 modifierade och en dos på 5 x 106 omodifierade autologa äggstockscancerceller att administreras för att fastställa ett negativt DTH-svar vid baslinjen. Tre doseringsregimer kommer att användas: 5 x 105, 2,5 x 106 eller 5 x 106 DNP-modifierade autologa äggstockstumörceller. En initial dos av DNP-modifierade autologa äggstockstumörceller* följt av cyklofosfamid sedan veckodoser av DNP-modifierade autologa äggstockstumörceller blandade med Bacillus of Calmette och Guérin (BCG) i 6 veckor, och kompletterat med en dos av DNP-modifierad autolog äggstockstumörceller blandade med BCG som en 6 månaders booster om tillräckliga celler

  • antal bestämt före alikvotering för kryokonservering

Endpoints: Behandlingsuppkomna och relaterade biverkningar, allvarliga biverkningar och laboratorieavvikelser av grad 3 och 4

Andra parametrar:

  • Fördröjda överkänslighetsreaktioner i huden för att bedöma induktionen av immunsvar mot DNP-modifierade och omodifierade autologa äggstockstumörceller
  • CA-125 nivåer
  • Överlevnad
  • Exploratorisk analys med in vitro-analys av lymfocyter separerade från patientblodprover

Behandlingslängd: Upp till 6 månader

Varaktighet för försökspersonens deltagande i studien: Tre månader från patientens senaste vaccin

Uppföljningens varaktighet: Information om överlevnad kommer att samlas in via telefon eller besök kvartalsvis för varje patient med början 30 dagar efter det senaste planerade besöket

Antal ämnen som krävs för att uppfylla protokollets mål: 42 utvärderbara ämnen

Antal studiecentra: 4-5

Antal individuella bloddragningar: 13 dragningar under nio månader

Volym bloddragen: 11 drag på 30 mL/drag (totalt 360 mL) och två drag på 50 mL i hepariniserade rör

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Midwestern)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Southwestern)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America (ERMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Screeningsfas

  • Steg III eller IV adenokarcinom i äggstockarna
  • Kandidat för operation för att excidera tumören
  • Undertecknat informerat samtycke för tumörförvärv

Behandlingsfas

  • Minst 18 år
  • Standard kirurgisk debulking i största möjliga utsträckning
  • Tillräcklig mängd tumörvävnad erhållen från kirurgisk debulking för att förbereda en serie vacciner och hudtestmaterial.
  • Administrering av intraperitoneal kemoterapi efter kirurgisk debulking Intraperitonealt läkemedel som består av en taxan (paclitaxel eller docetaxel) Dos av taxan: paklitaxel=60-75 mg/m2 / vecka x 4 eller docetaxel = 25 mg/m2 - vecka x 4
  • Vacciner och DTH-material klarar partisläpp
  • Minst 2 veckor och högst 6 veckor efter sista dosen av intraperitoneal kemoterapi
  • Immunokompetent, fastställt av anergipanel utförd 1 vecka efter sista dosen av intraperitoneal kemoterapi (baslinje PPD+-patienter tillåtna)
  • Förväntad överlevnad på minst 6 månader
  • Karnofsky prestandastatus ³ 80
  • Undertecknat informerat samtycke för protokolldeltagande

Exklusions kriterier:

  • Alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN
  • Totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Hemoglobin < 10,0 g/dL
  • WBC < 3 000 /mm3
  • Trombocytantal < 100 000/mm3
  • Större fältstrålbehandling inom 6 månader före deltagande i studien
  • Hjärnmetastaser, om de inte behandlats framgångsrikt minst 6 månader före inträde
  • Tidigare immunterapi (interferoner, tumörnekrosfaktor, andra cytokiner [t.ex. interleukiner], biologiska svarsmodifierare eller monoklonala antikroppar) inom 4 veckor före deltagande i studien
  • Tidigare splenektomi
  • Samtidig användning av systemiska steroider (Obs: Topikala steroidterapier [tillämpas på huden] är inte kontraindicerade för deltagande i studien, förutsatt att dessa inte appliceras på någon av armarna. Inhalerade aerosolsteroider är inte kontraindicerade för deltagande i studien.)
  • Samtidig användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Samtidig användning av antituberkulära läkemedel (isoniazid, rifampin, streptomycin)
  • Annan malignitet inom 5 år förutom kurativt behandlad icke-melanomatös hudcancer och kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Samtidiga autoimmuna sjukdomar, t.ex. systemisk lupus erythematosus, multipel skleros eller ankyloserande spondylit
  • Samtidigt medicinskt tillstånd som skulle utesluta följsamhet eller immunologiskt svar på studiebehandling
  • Samtidig allvarlig infektion eller annat allvarligt medicinskt tillstånd
  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 4 veckor före deltagande i studien
  • Känd gentamicinkänslighet
  • Anergisk, definierad av oförmågan att göra en DTH till minst en av följande: candida, påssjuka, stelkramp, trichophyton (baserat på tillgänglighet) eller PPD
  • Frigörande av vaccinparti misslyckades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
5 miljoner OVax: Autologa, DNP-modifierade äggstockscancervaccinceller
Biologisk: OVax: Autologt, DNP-modifierat äggstockscancervaccin
OVax: Autologa, DNP-modifierade äggstockscancervaccinceller i suspensionsdos - beror på armväg - intradermal frekvens - veckovis x7, booster efter 6 månader
Andra namn:
  • OVax
  • O-Vax
EXPERIMENTELL: 2
2,5 miljoner OVax: Autologa, DNP-modifierade äggstockscancervaccinceller
Biologisk: OVax: Autologt, DNP-modifierat äggstockscancervaccin
OVax: Autologa, DNP-modifierade äggstockscancervaccinceller i suspensionsdos - beror på armväg - intradermal frekvens - veckovis x7, booster efter 6 månader
Andra namn:
  • OVax
  • O-Vax
EXPERIMENTELL: 3
0,5 miljoner OVax: Autologa, DNP-modifierade äggstockscancervaccinceller
Biologisk: OVax: Autologt, DNP-modifierat äggstockscancervaccin
OVax: Autologa, DNP-modifierade äggstockscancervaccinceller i suspensionsdos - beror på armväg - intradermal frekvens - veckovis x7, booster efter 6 månader
Andra namn:
  • OVax
  • O-Vax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cellmedierad immunitet mot autologa tumörceller
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AVAX Technologies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2008

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A/100/0501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i äggstocken

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera