Ensayo de la vacuna autóloga modificada con hapteno, OVAX, en pacientes con cáncer de ovario en estadio III o IV en recaída
OVax®: un estudio de viabilidad que usa una vacuna de células tumorales de ovario autólogas modificadas con DNP como terapia en pacientes con cáncer de ovario después de una recaída:
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para estudiar la toxicidad, la seguridad y la respuesta DTH de la vacuna autóloga de células tumorales de ovario modificada con DNP y la respuesta DTH a las células tumorales de ovario no modificadas en pacientes con cáncer de ovario recidivante:
- Determinar la tolerabilidad y toxicidad del régimen de tratamiento.
- Para determinar si O-Vax induce una respuesta DTH a las células autólogas de cáncer de ovario modificadas con DNP
- Para determinar si O-Vax induce una respuesta de DTH a las células de cáncer de ovario autólogas no modificadas
Población de estudio: Pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente cuya cirugía tumoral terapéutica proporciona una masa que produce células tumorales adecuadas para la preparación de vacunas y pruebas de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH).
Diseño del estudio: un estudio multicéntrico de fase I/IIa, doble ciego, de tres dosis
Producto en investigación: O-Vax: vacuna autóloga de células tumorales de ovario modificada con DNP
Forma de dosificación: Suspensión celular
Vía de Administración: Intradérmica
Programa de dosificación y tratamiento: Antes de la inscripción en el estudio, se administrará una dosis de 5 x 106 modificada y una dosis de 5 x 106 células autólogas de cáncer de ovario sin modificar, para establecer una respuesta DTH negativa al inicio. Se utilizarán tres regímenes de dosificación: 5 x 105, 2,5 x 106 o 5 x 106 células tumorales de ovario autólogas modificadas con DNP. Una dosis inicial de células tumorales de ovario autólogas modificadas con DNP* seguida de ciclofosfamida, luego dosis semanales de células tumorales de ovario autólogas modificadas con DNP mezcladas con bacilo de Calmette y Guérin (BCG) durante 6 semanas y completadas con una dosis de células tumorales de ovario autólogas modificadas con DNP células tumorales de ovario mezcladas con BCG como un refuerzo de 6 meses si las células adecuadas
- recuento determinado antes de la alicuotación para la crioconservación
Criterios de valoración: eventos adversos emergentes del tratamiento y relacionados, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio de grado 3 y 4
Otros parámetros:
- Reacciones cutáneas de hipersensibilidad de tipo retardado para evaluar la inducción de respuestas inmunitarias a células tumorales de ovario autólogas modificadas y no modificadas con DNP
- Niveles de CA-125
- Supervivencia
- Análisis exploratorio que incorpora análisis in vitro de linfocitos separados de muestras de sangre de pacientes
Duración del tratamiento: Hasta 6 meses
Duración de la participación del sujeto en el estudio: tres meses desde la última vacuna del paciente
Duración del seguimiento: la información de supervivencia se recopilará por teléfono o visita trimestralmente para cada paciente a partir de los 30 días posteriores a la última visita programada.
Número de sujetos necesarios para cumplir con los objetivos del protocolo: 42 sujetos evaluables
Número de Centros de Estudio: 4-5
Número de extracciones de sangre individuales: 13 extracciones durante nueve meses
Volumen de sangre extraída: 11 extracciones de 30 ml / extracción (total 360 ml) y dos extracciones de 50 ml en tubos heparinizados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Midwestern)
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Southwestern)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (ERMC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase de selección
- Adenocarcinoma de ovario en estadio III o IV
- Candidato a cirugía para extirpar el tumor
- Consentimiento informado firmado para la adquisición del tumor
Fase de tratamiento
- Al menos 18 años de edad
- Reducción quirúrgica estándar en la mayor medida posible
- Cantidad adecuada de tejido tumoral obtenido de la citorreducción quirúrgica para preparar una serie de vacunas y materiales para pruebas cutáneas.
- Administración de quimioterapia intraperitoneal después de la citorreducción quirúrgica Fármaco intraperitoneal compuesto por un taxano (paclitaxel o docetaxel) Dosis de taxano: paclitaxel=60-75 mg/m2/semanal x 4 o docetaxel = 25 mg/m2 - semanal x 4
- Vacunas y materiales DTH pasan liberación de lotes
- Mínimo de 2 semanas y máximo de 6 semanas después de la última dosis de quimioterapia intraperitoneal
- Inmunocompetente, según lo determinado por el panel de anergia realizado 1 semana después de la última dosis de quimioterapia intraperitoneal (se permiten pacientes con PPD+ inicial)
- Supervivencia esperada de al menos 6 meses
- Estado funcional de Karnofsky ³ 80
- Consentimiento informado firmado para la participación en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN
- Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
- Creatinina > 2,0 mg/dL
- Hemoglobina < 10,0 g/dL
- Leucocitos < 3.000 /mm3
- Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
- Radioterapia de campo principal en los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
- Metástasis cerebrales, a menos que se hayan tratado con éxito al menos 6 meses antes del ingreso.
- Inmunoterapia previa (interferones, factor de necrosis tumoral, otras citocinas [p. ej., interleucinas], modificadores de la respuesta biológica o anticuerpos monoclonales) en las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio
- Esplenectomía previa
- El uso simultáneo de esteroides sistémicos (Nota: las terapias con esteroides tópicos [aplicadas en la piel] no están contraindicadas para participar en el estudio, siempre que no se apliquen en ninguno de los brazos. Los esteroides en aerosol inhalados no están contraindicados para participar en el estudio).
- Uso concurrente de fármacos inmunosupresores
- Uso concomitante de fármacos antituberculosos (isoniazida, rifampicina, estreptomicina)
- Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años, excepto el cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente y el carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente
- Enfermedades autoinmunes concurrentes, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple o espondilitis anquilosante
- Condición médica concurrente que impediría el cumplimiento o la respuesta inmunológica al tratamiento del estudio
- Infección grave concurrente u otra afección médica grave
- Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio.
- Sensibilidad conocida a la gentamicina
- Anérgico, definido por la incapacidad de hacer un DTH para al menos uno de los siguientes: cándida, paperas, tétanos, trichophyton (según disponibilidad) o PPD
- Fallo en la liberación del lote de vacunas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
5 millones de OVax: células autólogas de la vacuna contra el cáncer de ovario modificadas con DNP
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OVax: Células autólogas de la vacuna contra el cáncer de ovario modificada con DNP en suspensión dosificación - depende de la ruta del brazo - frecuencia intradérmica - semanalmente x7, refuerzo a los 6 meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
2,5 millones de OVax: células autólogas de la vacuna contra el cáncer de ovario modificadas con DNP
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OVax: Células autólogas de la vacuna contra el cáncer de ovario modificada con DNP en suspensión dosificación - depende de la ruta del brazo - frecuencia intradérmica - semanalmente x7, refuerzo a los 6 meses
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3
0,5 millones de OVax: células autólogas de la vacuna contra el cáncer de ovario modificadas con DNP
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OVax: Células autólogas de la vacuna contra el cáncer de ovario modificada con DNP en suspensión dosificación - depende de la ruta del brazo - frecuencia intradérmica - semanalmente x7, refuerzo a los 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inmunidad mediada por células frente a células tumorales autólogas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dunton CJ, Carlson JA, King SA, Bloome E, Neufeld J, Berd D. Immunological and clinical effects of autologous hapten-modified vaccine in patients with advanced ovarian carcinoma., 19: Abstract 1828 ed 2000. p. 466a.
- Berd D, Sato T, Maguire HC Jr, Kairys J, Mastrangelo MJ. Immunopharmacologic analysis of an autologous, hapten-modified human melanoma vaccine. J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):403-15. doi: 10.1200/JCO.2004.06.043. Epub 2003 Dec 22.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- A/100/0501
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