Essai du vaccin autologue modifié par haptène, OVAX, chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute de stade III ou IV
OVax® : une étude de faisabilité utilisant un vaccin cellulaire tumoral ovarien autologue modifié par DNP comme traitement chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire après une rechute :
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour étudier la toxicité, l'innocuité et la réponse DTH du vaccin autologue à base de cellules tumorales ovariennes modifiées par le DNP et la réponse DTH aux cellules tumorales ovariennes non modifiées chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant :
- Déterminer la tolérance et la toxicité du schéma thérapeutique
- Déterminer si O-Vax induit une réponse DTH aux cellules cancéreuses ovariennes autologues modifiées par DNP
- Déterminer si O-Vax induit une réponse DTH aux cellules cancéreuses ovariennes autologues non modifiées
Population à l'étude : patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent dont la chirurgie thérapeutique de la tumeur fournit une masse qui produit des cellules tumorales adéquates pour la préparation du vaccin et les tests d'hypersensibilité de type retardé (DTH)
Conception de l'étude : Une étude multicentrique de phase I/IIa en double aveugle, à trois doses
Produit expérimental : O-Vax : vaccin autologue à base de cellules tumorales ovariennes modifiées par le DNP
Forme posologique : Suspension cellulaire
Voie d'administration : Intradermique
Posologie et calendrier de traitement : Avant l'inscription à l'étude, une dose de 5 x 106 cellules cancéreuses ovariennes autologues modifiées et une dose de 5 x 106 cellules cancéreuses ovariennes autologues non modifiées seront administrées, afin d'établir une réponse DTH négative au départ. Trois schémas posologiques seront utilisés : 5 x 105, 2,5 x 106 ou 5 x 106 cellules tumorales ovariennes autologues modifiées par DNP. Une première dose de cellules tumorales ovariennes autologues modifiées par DNP suivie de cyclophosphamide puis des doses hebdomadaires de cellules tumorales ovariennes autologues modifiées par DNP mélangées à du Bacille de Calmette et Guérin (BCG) pendant 6 semaines, et complétées par une dose de cellules tumorales ovariennes autologues modifiées par DNP. cellules tumorales ovariennes mélangées à du BCG comme rappel de 6 mois si cellules adéquates
- nombre déterminé avant l'aliquotage pour la cryoconservation
Critères d'évaluation : événements indésirables liés au traitement et liés au traitement, événements indésirables graves et anomalies de laboratoire de grade 3 et 4
Autres paramètres :
- Réactions cutanées d'hypersensibilité de type retardé pour évaluer l'induction de réponses immunitaires à des cellules tumorales ovariennes autologues modifiées par DNP et non modifiées
- Niveaux CA-125
- Survie
- Analyse exploratoire incorporant une analyse in vitro de lymphocytes séparés d'échantillons sanguins de patients
Durée du traitement : jusqu'à 6 mois
Durée de la participation du sujet à l'étude : trois mois à compter du dernier vaccin du patient
Durée du suivi : les informations sur la survie seront recueillies par téléphone ou par visite tous les trimestres pour chaque patient à partir de 30 jours après la dernière visite prévue.
Nombre de sujets requis pour atteindre les objectifs du protocole : 42 sujets évaluables
Nombre de centres d'études : 4-5
Nombre de prélèvements sanguins individuels : 13 prélèvements sur neuf mois
Volume de sang prélevé : 11 prélèvements de 30 ml/prélèvement (total 360 ml) et deux prélèvements de 50 ml dans des tubes héparinés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Midwestern)
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Southwestern)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (ERMC)
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Phase de sélection
- Adénocarcinome de stade III ou IV de l'ovaire
- Candidat à la chirurgie pour exciser la tumeur
- Consentement éclairé signé pour l'acquisition d'une tumeur
Phase de traitement
- Au moins 18 ans
- Réduction chirurgicale standard dans la mesure du possible
- Quantité adéquate de tissu tumoral obtenu à partir d'un dégonflement chirurgical pour préparer une série de vaccins et de matériel de test cutané.
- Administration d'une chimiothérapie intrapéritonéale après réduction chirurgicale Médicament intrapéritonéal consistant en un taxane (paclitaxel ou docétaxel) Dose de taxane : paclitaxel = 60-75 mg/m2 / semaine x 4 ou docétaxel = 25 mg/m2 - semaine x 4
- Les vaccins et le matériel DTH passent la libération des lots
- Minimum de 2 semaines et maximum de 6 semaines après la dernière dose de chimiothérapie intrapéritonéale
- Immunocompétent, tel que déterminé par un panel d'anergie réalisé 1 semaine après la dernière dose de chimiothérapie intrapéritonéale (patients PPD+ de base autorisés)
- Espérance de survie d'au moins 6 mois
- Etat des performances de Karnofsky ³ 80
- Consentement éclairé signé pour la participation au protocole
Critère d'exclusion:
- Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN
- Bilirubine totale > 2,0 mg/dL
- Créatinine > 2,0 mg/dL
- Hémoglobine < 10,0 g/dL
- GB < 3 000 /mm3
- Numération plaquettaire < 100 000/mm3
- Radiothérapie de terrain majeure dans les 6 mois précédant la participation à l'étude
- Métastases cérébrales, à moins d'avoir été traitées avec succès au moins 6 mois avant l'entrée
- Immunothérapie antérieure (interférons, facteur de nécrose tumorale, autres cytokines [par exemple, interleukines], modificateurs de la réponse biologique ou anticorps monoclonaux) dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude
- Splénectomie antérieure
- Utilisation simultanée de stéroïdes systémiques (Remarque : les thérapies stéroïdes topiques [appliquées sur la peau] ne sont pas contre-indiquées pour la participation à l'étude, à condition qu'elles ne soient appliquées à aucun des bras. Les stéroïdes en aérosol inhalés ne sont pas contre-indiqués pour la participation à l'étude.)
- Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs
- Utilisation concomitante de médicaments antituberculeux (isoniazide, rifampicine, streptomycine)
- Autre tumeur maligne dans les 5 ans sauf cancer de la peau non mélanomateux traité curativement et carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement
- Maladies auto-immunes concomitantes, par exemple, le lupus érythémateux disséminé, la sclérose en plaques ou la spondylarthrite ankylosante
- Condition médicale concomitante qui empêcherait l'observance ou la réponse immunologique au traitement de l'étude
- Infection grave concomitante ou autre condition médicale grave
- Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude
- Sensibilité connue à la gentamicine
- Anergique, défini par l'incapacité de faire un DTH à au moins l'un des éléments suivants : candida, oreillons, tétanos, trichophyton (selon la disponibilité) ou PPD
- Échec de la libération du lot de vaccins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
5 millions d'OVax : cellules de vaccin contre le cancer de l'ovaire autologues modifiées par DNP
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OVax : cellules autologues du vaccin contre le cancer de l'ovaire modifié par DNP en suspension - dépend de la voie d'administration du bras - fréquence intradermique - hebdomadaire x7, rappel à 6 mois
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
2,5 millions d'OVax : cellules de vaccin contre le cancer de l'ovaire autologues modifiées par DNP
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OVax : cellules autologues du vaccin contre le cancer de l'ovaire modifié par DNP en suspension - dépend de la voie d'administration du bras - fréquence intradermique - hebdomadaire x7, rappel à 6 mois
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 3
0,5 million d'OVax : cellules de vaccin contre le cancer de l'ovaire autologues modifiées par DNP
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OVax : cellules autologues du vaccin contre le cancer de l'ovaire modifié par DNP en suspension - dépend de la voie d'administration du bras - fréquence intradermique - hebdomadaire x7, rappel à 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Immunité à médiation cellulaire contre les cellules tumorales autologues
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dunton CJ, Carlson JA, King SA, Bloome E, Neufeld J, Berd D. Immunological and clinical effects of autologous hapten-modified vaccine in patients with advanced ovarian carcinoma., 19: Abstract 1828 ed 2000. p. 466a.
- Berd D, Sato T, Maguire HC Jr, Kairys J, Mastrangelo MJ. Immunopharmacologic analysis of an autologous, hapten-modified human melanoma vaccine. J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):403-15. doi: 10.1200/JCO.2004.06.043. Epub 2003 Dec 22.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- A/100/0501
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