Próba autologicznej, zmodyfikowanej haptenem szczepionki, OVAX, u pacjentek z nawrotem raka jajnika w stadium III lub IV
OVax®: Studium wykonalności z wykorzystaniem zmodyfikowanej DNP autologicznej szczepionki z komórek guza jajnika jako terapii u pacjentek z rakiem jajnika po nawrocie:
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zbadać toksyczność, bezpieczeństwo i odpowiedź DTH autologicznej szczepionki z komórkami raka jajnika zmodyfikowanej DNP oraz odpowiedź DTH na niezmodyfikowane komórki raka jajnika u pacjentek z nawrotem raka jajnika:
- Określenie tolerancji i toksyczności schematu leczenia
- Aby określić, czy O-Vax indukuje odpowiedź DTH na autologiczne, zmodyfikowane DNP komórki raka jajnika
- Aby określić, czy O-Vax indukuje odpowiedź DTH na autologiczne, niezmodyfikowane komórki raka jajnika
Populacja badana: pacjentki z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika, u których chirurgiczny zabieg terapeutyczny guza zapewnia masę, która dostarcza odpowiednich komórek nowotworowych do przygotowania szczepionki i badania nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH)
Projekt badania: Wieloośrodkowe badanie fazy I/IIa z podwójnie ślepą próbą i trzema dawkami
Produkt badawczy: O-Vax: zmodyfikowana DNP autologiczna szczepionka z komórek nowotworowych jajnika
Postać dawkowania: Zawiesina komórek
Droga podania: śródskórnie
Schemat dawkowania i leczenia: Przed włączeniem do badania zostanie podana jedna dawka 5 x 106 zmodyfikowanych i jedna dawka 5 x 106 niezmodyfikowanych autologicznych komórek raka jajnika, aby ustalić negatywną odpowiedź DTH na początku badania. Stosowane będą trzy tryby dawkowania: 5 x 105, 2,5 x 106 lub 5 x 106 autologicznych komórek nowotworowych jajnika zmodyfikowanych DNP. Początkowa dawka autologicznych komórek nowotworowych jajnika zmodyfikowanych DNP*, a następnie cyklofosfamid, następnie cotygodniowe dawki autologicznych komórek nowotworowych jajnika zmodyfikowanych DNP zmieszanych z Bacillus Calmette i Guérin (BCG) przez 6 tygodni i uzupełnione jedną dawką autologicznych komórek nowotworowych jajnika zmodyfikowanych DNP komórki nowotworu jajnika zmieszane z BCG jako szczepienie przypominające na 6 miesięcy, jeśli komórki są odpowiednie
- liczba określona przed podzieleniem na porcje do kriokonserwacji
Punkty końcowe: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i związane z nim, poważne zdarzenia niepożądane oraz nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. i 4.
Inne parametry:
- Skórne reakcje nadwrażliwości typu opóźnionego do oceny indukcji odpowiedzi immunologicznej na autologiczne komórki guza jajnika zmodyfikowane i niezmodyfikowane DNP
- Poziomy CA-125
- Przetrwanie
- Analiza eksploracyjna obejmująca analizę in vitro limfocytów wyizolowanych z próbek krwi pacjentów
Czas trwania leczenia: do 6 miesięcy
Czas trwania udziału uczestnika w badaniu: Trzy miesiące od ostatniej szczepionki pacjenta
Czas trwania obserwacji: Informacje dotyczące przeżycia będą zbierane przez telefon lub podczas wizyty raz na kwartał dla każdego pacjenta, począwszy od 30 dni po ostatniej zaplanowanej wizycie
Liczba podmiotów wymaganych do spełnienia celów protokołu: 42 podmioty podlegające ocenie
Liczba Ośrodków Studiów: 4-5
Liczba indywidualnych pobrań krwi: 13 pobrań w ciągu dziewięciu miesięcy
Objętość pobieranej krwi: 11 pobrań po 30 ml/pobranie (łącznie 360 ml) i dwa pobrania po 50 ml w heparynizowanych probówkach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Midwestern)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Southwestern)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (ERMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza przesiewowa
- Gruczolakorak jajnika stopnia III lub IV
- Kandydat do operacji usunięcia guza
- Podpisana świadoma zgoda na nabycie guza
Faza leczenia
- Co najmniej 18 lat
- Standardowe odciążenie chirurgiczne w maksymalnym możliwym stopniu
- Odpowiednia ilość tkanki nowotworowej uzyskana z chirurgicznego usunięcia guza w celu przygotowania serii szczepionek i materiałów do testów skórnych.
- Podanie chemioterapii dootrzewnowej po chirurgicznym odciążeniu Lek dootrzewnowy składający się z taksanu (paklitaksel lub docetaksel) Dawka taksanu: paklitaksel=60-75 mg/m2 / tyg. x 4 lub docetaksel = 25 mg/m2 - tyg. x 4
- Szczepionki i materiały DTH przechodzą dopuszczenie partii
- Minimum 2 tygodnie i maksymalnie 6 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii dootrzewnowej
- Immunokompetentny, określony na podstawie panelu anergii wykonanego 1 tydzień po ostatniej dawce chemioterapii dootrzewnowej (dozwolone wyjściowo pacjenci z PPD+)
- Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
- Stan sprawności Karnofsky'ego ³ 80
- Podpisana świadoma zgoda na udział w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN
- Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
- Kreatynina > 2,0 mg/dl
- Hemoglobina < 10,0 g/dl
- WBC < 3000/mm3
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
- Duża radioterapia terenowa w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
- Przerzuty do mózgu, chyba że skutecznie leczone co najmniej 6 miesięcy przed wejściem
- Wcześniejsza immunoterapia (interferony, czynnik martwicy nowotworów, inne cytokiny [np. interleukiny], modyfikatory odpowiedzi biologicznej lub przeciwciała monoklonalne) w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
- Wcześniejsza splenektomia
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (Uwaga: Miejscowe terapie sterydowe [stosowane na skórę] nie są przeciwwskazane do udziału w badaniu, pod warunkiem, że nie są stosowane na żadne ramię. Wziewne sterydy w aerozolu nie są przeciwwskazane do udziału w badaniu.)
- Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwgruźliczych (izoniazyd, ryfampicyna, streptomycyna)
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry i leczonego wyleczalnie raka in situ szyjki macicy
- Współistniejące choroby autoimmunologiczne, np. toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Współistniejący stan chorobowy, który wyklucza przestrzeganie zaleceń lekarskich lub odpowiedź immunologiczną na badane leczenie
- Równoczesna poważna infekcja lub inny poważny stan chorobowy
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
- Znana wrażliwość na gentamycynę
- Anergiczny, zdefiniowany przez niezdolność do wywołania DTH co najmniej jednego z następujących: kandydoza, świnka, tężec, trichophyton (w zależności od dostępności) lub PPD
- Niepowodzenie wydania partii szczepionki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
5 milionów OVax: Autologiczne, zmodyfikowane DNP komórki szczepionki na raka jajnika
|
OVax: Autologiczne, zmodyfikowane DNP komórki szczepionki przeciw rakowi jajnika w dawce zawiesinowej - w zależności od drogi ramienia - częstość śródskórna - co tydzień x7, dawka przypominająca w wieku 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
2,5 miliona OVax: Autologiczne, zmodyfikowane DNP komórki szczepionki przeciw rakowi jajnika
|
OVax: Autologiczne, zmodyfikowane DNP komórki szczepionki przeciw rakowi jajnika w dawce zawiesinowej - w zależności od drogi ramienia - częstość śródskórna - co tydzień x7, dawka przypominająca w wieku 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
0,5 miliona OVax: Autologiczne, zmodyfikowane DNP komórki szczepionki przeciw rakowi jajnika
|
OVax: Autologiczne, zmodyfikowane DNP komórki szczepionki przeciw rakowi jajnika w dawce zawiesinowej - w zależności od drogi ramienia - częstość śródskórna - co tydzień x7, dawka przypominająca w wieku 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odporność komórkowa na autologiczne komórki nowotworowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dunton CJ, Carlson JA, King SA, Bloome E, Neufeld J, Berd D. Immunological and clinical effects of autologous hapten-modified vaccine in patients with advanced ovarian carcinoma., 19: Abstract 1828 ed 2000. p. 466a.
- Berd D, Sato T, Maguire HC Jr, Kairys J, Mastrangelo MJ. Immunopharmacologic analysis of an autologous, hapten-modified human melanoma vaccine. J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):403-15. doi: 10.1200/JCO.2004.06.043. Epub 2003 Dec 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- A/100/0501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .