Autológ, Haptén-módosított vakcina (OVAX) vizsgálata kiújult III. vagy IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegeknél
OVax®: Megvalósíthatósági tanulmány, amely DNP-módosított autológ petefészektumorsejt-oltóanyagot használ terápiaként petefészekrákos betegeknél relapszus után:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DNP-módosított autológ petefészek-daganat-vakcina toxicitásának, biztonságosságának és DTH-válaszának, valamint a nem módosított petefészektumorsejtekre adott DTH-válasz tanulmányozása kiújult petefészekrákban szenvedő betegeknél:
- A kezelési rend tolerálhatóságának és toxicitásának meghatározása
- Annak meghatározása, hogy az O-Vax indukál-e DTH választ autológ, DNP-módosított petefészekráksejtekre
- Annak meghatározása, hogy az O-Vax indukál-e DTH választ autológ, módosítatlan petefészekráksejtekre
Vizsgálati populáció: visszatérő epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek, akiknek terápiás daganatsebészete olyan tömeget biztosít, amely megfelelő tumorsejteket termel a vakcina elkészítéséhez és a késleltetett típusú túlérzékenységi (DTH) vizsgálathoz.
A vizsgálat tervezése: I/IIa fázisú kettős vak, három dózisú, többközpontú vizsgálat
Vizsgálati termék: O-Vax: DNP-módosított autológ petefészektumor sejt vakcina
Adagolási forma: Sejtszuszpenzió
Az alkalmazás módja: Intradermális
Adagolás és kezelési ütemterv: A vizsgálatba való bevonást megelőzően egy adag 5 x 106 módosított és egy adag 5 x 106 módosítatlan autológ petefészekrák sejtet kell beadni a negatív DTH válasz megállapítása érdekében. Három adagolási rendet alkalmazunk: 5 x 105, 2,5 x 106 vagy 5 x 106 DNP-módosított autológ petefészektumor sejt. Kezdő adag DNP-módosított autológ petefészek-tumorsejtek*, majd ciklofoszfamid, majd heti adag DNP-módosított autológ petefészek-daganat-sejtek Bacillus of Calmette és Guérin-nel (BCG) keverve 6 héten keresztül, majd egy adag DNP-módosított autológ sejttel kiegészítve. BCG-vel kevert petefészek tumorsejtek 6 hónapos emlékeztetőként, ha megfelelő sejteket
- a krioprezerválás céljából történő aliquot kiosztás előtt meghatározott számot
Végpontok: kezelés során felmerülő és kapcsolódó nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és 3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltérések
Egyéb paraméterek:
- Késleltetett típusú túlérzékenységi bőrreakciók DNP-módosított és módosítatlan autológ petefészek-tumorsejtekre kiváltott immunválasz értékelésére
- CA-125 szintek
- Túlélés
- Feltáró elemzés, amely magában foglalja a betegek vérmintáiból elkülönített limfociták in vitro elemzését
A kezelés időtartama: legfeljebb 6 hónap
Az alany vizsgálatban való részvételének időtartama: A páciens utolsó oltásától számított három hónap
A nyomon követés időtartama: A túlélési információkat telefonon vagy vizittel gyűjtjük negyedévente minden egyes beteg esetében az utolsó tervezett látogatás után 30 nappal kezdődően.
A protokoll célkitűzéseinek teljesítéséhez szükséges tantárgyak száma: 42 értékelhető tárgy
Tanulmányi Központok száma: 4-5
Egyéni vérhúzások száma: 13 sorsolás kilenc hónap alatt
Levett vér mennyisége: 11 30 ml-es vétel/szívás (összesen 360 ml) és két 50 ml-es vétel heparinizált csövekben
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Midwestern)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Southwestern)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (ERMC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szűrési fázis
- A petefészek adenokarcinóma III vagy IV stádiuma
- A daganat kivágására műtétre jelentkezett
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a daganat felvételéhez
Kezelési fázis
- Legalább 18 éves
- Normál sebészeti eltávolítás a lehető legnagyobb mértékben
- Megfelelő mennyiségű tumorszövet, amelyet sebészeti eltávolítással nyernek, hogy egy sor vakcinát és bőrvizsgálati anyagot készítsenek.
- Intraperitoneális kemoterápia beadása sebészeti eltávolítást követően Intraperitoneális gyógyszer, amely taxánból (paclitaxel vagy docetaxel) áll
- Az oltóanyagok és a DTH anyagok tételesen szabadulnak fel
- Az intraperitoneális kemoterápia utolsó adagját követően legalább 2 hét, maximum 6 hét
- Immunkompetens, az anergia panel alapján, amelyet az intraperitoneális kemoterápia utolsó adagja után 1 héttel végeztek (kiindulási PPD+ betegek megengedettek)
- A várható túlélés legalább 6 hónap
- Karnofsky teljesítmény állapota ³ 80
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a protokollban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Alkáli foszfatáz > 2,5 x ULN
- Összes bilirubin > 2,0 mg/dl
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Hemoglobin < 10,0 g/dl
- WBC < 3000 /mm3
- Thrombocytaszám < 100 000/mm3
- Főbb terepi sugárterápia a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül
- Agyi áttétek, kivéve, ha sikeresen kezelték legalább 6 hónappal a belépés előtt
- Korábbi immunterápia (interferonok, tumornekrózis faktor, egyéb citokinek [pl. interleukinok], biológiai választ módosítók vagy monoklonális antitestek) a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül
- Előzetes splenectomia
- Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása (Megjegyzés: A helyi szteroidterápiák [a bőrön alkalmazva] nem ellenjavalltok a vizsgálatban való részvételhez, feltéve, hogy ezeket nem alkalmazzák egyik karra sem. Az inhalációs aeroszolos szteroidok alkalmazása nem ellenjavallt a vizsgálatban.)
- Immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Antituberkuláris gyógyszerek (izoniazid, rifampin, sztreptomicin) egyidejű alkalmazása
- Egyéb rosszindulatú daganatok 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanomás bőrrákot és a gyógyítóan kezelt méhnyak in situ karcinómáját
- Egyidejű autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex vagy spondylitis ankylopoetica
- Egyidejű egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálati kezelésre való megfelelést vagy immunológiai választ
- Egyidejű súlyos fertőzés vagy más súlyos egészségügyi állapot
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül
- Ismert gentamicin érzékenység
- Anergiás, amelyet az alábbiak közül legalább az egyik esetében DTH-vizsgálat képtelensége határoz meg: candida, mumpsz, tetanusz, trichophyton (a rendelkezésre állástól függően) vagy PPD
- A vakcina tétel kiadási hibája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
5 millió OVax: Autológ, DNP-módosított petefészekrák elleni védőoltás sejt
|
OVax: Autológ, DNP-módosított petefészekrák elleni vakcina sejtek szuszpenziós dózisban - kar útvonalától függően - intradermális gyakoriság - hetente 7 alkalommal, emlékeztető oltás 6 hónapos korban
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2
2,5 millió OVax: autológ, DNP-módosított petefészekrák-oltó sejt
|
OVax: Autológ, DNP-módosított petefészekrák elleni vakcina sejtek szuszpenziós dózisban - kar útvonalától függően - intradermális gyakoriság - hetente 7 alkalommal, emlékeztető oltás 6 hónapos korban
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3
0,5 millió OVax: Autológ, DNP-módosított petefészekrák elleni védősejtek
|
OVax: Autológ, DNP-módosított petefészekrák elleni vakcina sejtek szuszpenziós dózisban - kar útvonalától függően - intradermális gyakoriság - hetente 7 alkalommal, emlékeztető oltás 6 hónapos korban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sejt által közvetített immunitás autológ tumorsejtekkel szemben
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dunton CJ, Carlson JA, King SA, Bloome E, Neufeld J, Berd D. Immunological and clinical effects of autologous hapten-modified vaccine in patients with advanced ovarian carcinoma., 19: Abstract 1828 ed 2000. p. 466a.
- Berd D, Sato T, Maguire HC Jr, Kairys J, Mastrangelo MJ. Immunopharmacologic analysis of an autologous, hapten-modified human melanoma vaccine. J Clin Oncol. 2004 Feb 1;22(3):403-15. doi: 10.1200/JCO.2004.06.043. Epub 2003 Dec 22.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A/100/0501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A petefészek adenokarcinóma
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.