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Prova del vaccino autologo modificato con aptene, OVAX, in pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV recidivato

2 dicembre 2015 aggiornato da: AVAX Technologies

OVax®: uno studio di fattibilità che utilizza un vaccino con cellule tumorali ovariche autologhe DNP-modificate come terapia in pazienti con carcinoma ovarico dopo recidiva:

Determinare se un vaccino prodotto dal tessuto tumorale del paziente può stimolare una risposta immunitaria contro le cellule tumorali del paziente. Per determinare la sicurezza del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare la tossicità, la sicurezza e la risposta DTH del vaccino con cellule tumorali ovariche autologhe modificate con DNP e la risposta DTH alle cellule tumorali ovariche non modificate in pazienti con carcinoma ovarico recidivato:

  • Per determinare la tollerabilità e la tossicità del regime di trattamento
  • Per determinare se O-Vax induce una risposta DTH alle cellule tumorali ovariche autologhe modificate con DNP
  • Per determinare se O-Vax induce una risposta DTH alle cellule tumorali ovariche autologhe e non modificate

Popolazione in studio: pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente la cui chirurgia tumorale terapeutica fornisce una massa che produce cellule tumorali adeguate per la preparazione del vaccino e test di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH)

Disegno dello studio: uno studio di Fase I/IIa in doppio cieco, a tre dosi, multicentrico

Prodotto sperimentale: O-Vax: vaccino autologo a cellule tumorali ovariche modificato con DNP

Forma di dosaggio: sospensione cellulare

Via di somministrazione: intradermica

Dosaggio e programma di trattamento: prima dell'arruolamento nello studio, verranno somministrate una dose di 5 x 106 modificate e una dose di 5 x 106 cellule tumorali ovariche autologhe non modificate, per stabilire una risposta DTH negativa al basale. Verranno utilizzati tre regimi di dosaggio: 5 x 105, 2,5 x 106 o 5 x 106 cellule tumorali ovariche autologhe modificate con DNP. Una dose iniziale di cellule tumorali ovariche autologhe modificate con DNP* seguita da ciclofosfamide, quindi dosi settimanali di cellule tumorali ovariche autologhe modificate con DNP miscelate con Bacillus of Calmette and Guérin (BCG) per 6 settimane e completate con una dose di cellule tumorali ovariche autologhe modificate con DNP cellule tumorali ovariche miscelate con BCG come richiamo di 6 mesi se cellule adeguate

  • conteggio determinato prima dell'aliquotazione per la crioconservazione

Endpoint: eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio di grado 3 e 4

Altri parametri:

  • Reazioni cutanee di ipersensibilità di tipo ritardato per valutare l'induzione di risposte immunitarie alle cellule tumorali ovariche autologhe DNP modificate e non modificate
  • livelli di CA-125
  • Sopravvivenza
  • Analisi esplorativa che incorpora l'analisi in vitro dei linfociti separati dai campioni di sangue dei pazienti

Durata del trattamento: fino a 6 mesi

Durata della partecipazione del soggetto allo studio: tre mesi dall'ultimo vaccino del paziente

Durata del follow-up: le informazioni sulla sopravvivenza verranno raccolte tramite telefono o visita su base trimestrale per ciascun paziente a partire da 30 giorni dopo l'ultima visita programmata

Numero di soggetti necessari per soddisfare gli obiettivi del protocollo: 42 soggetti valutabili

Numero di Centri di studio: 4-5

Numero di prelievi di sangue individuali: 13 prelievi in ​​nove mesi

Volume di sangue prelevato: 11 prelievi da 30 ml/prelievo (totale 360 ​​ml) e due prelievi da 50 ml in provette eparinizzate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Midwestern)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Southwestern)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America (ERMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase di selezione

  • Adenocarcinoma di stadio III o IV dell'ovaio
  • Candidato all'intervento chirurgico per asportare il tumore
  • Consenso informato firmato per l'acquisizione del tumore

Fase di trattamento

  • Almeno 18 anni di età
  • Debulking chirurgico standard nella massima misura possibile
  • Quantità adeguata di tessuto tumorale ottenuto dal debulking chirurgico per preparare una serie di vaccini e materiali per test cutanei.
  • Somministrazione di chemioterapia intraperitoneale dopo l'asportazione chirurgica Farmaco intraperitoneale costituito da un taxano (paclitaxel o docetaxel) Dose di taxano: paclitaxel=60-75 mg/m2/settimana x 4 o docetaxel = 25 mg/m2 - settimanale x 4
  • I vaccini e i materiali DTH superano il rilascio del lotto
  • Minimo 2 settimane e massimo 6 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia intraperitoneale
  • Immunocompetente, come determinato dal pannello di anergia eseguito 1 settimana dopo l'ultima dose di chemioterapia intraperitoneale (sono ammessi pazienti PPD+ al basale)
  • Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi
  • Karnofsky performance status ³ 80
  • Consenso informato firmato per la partecipazione al protocollo

Criteri di esclusione:

  • Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN
  • Bilirubina totale > 2,0 mg/dL
  • Creatinina > 2,0 mg/dL
  • Emoglobina < 10,0 g/dL
  • GB < 3.000 /mm3
  • Conta piastrinica < 100.000/mm3
  • Radioterapia di campo maggiore entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Metastasi cerebrali, a meno che non siano state trattate con successo almeno 6 mesi prima dell'ingresso
  • Immunoterapia precedente (interferoni, fattore di necrosi tumorale, altre citochine [ad es. interleuchine], modificatori della risposta biologica o anticorpi monoclonali) entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Precedente splenectomia
  • Uso concomitante di steroidi sistemici (Nota: le terapie steroidee topiche [applicate sulla pelle] non sono controindicate per la partecipazione allo studio, a condizione che non vengano applicate a nessuno dei due bracci. Gli steroidi per aerosol per via inalatoria non sono controindicati per la partecipazione allo studio.)
  • Uso concomitante di farmaci immunosoppressori
  • Uso concomitante di farmaci antitubercolari (isoniazide, rifampicina, streptomicina)
  • Altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo e del carcinoma in situ della cervice uterina trattato in modo curativo
  • Malattie autoimmuni concomitanti, ad esempio lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla o spondilite anchilosante
  • - Condizione medica concomitante che precluderebbe la compliance o la risposta immunologica al trattamento in studio
  • Infezione grave concomitante o altra grave condizione medica
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Sensibilità nota alla gentamicina
  • Anergico, definito dall'incapacità di effettuare un DTH ad almeno uno dei seguenti: candida, parotite, tetano, trichophyton (in base alla disponibilità) o PPD
  • Mancato rilascio del lotto di vaccini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
5 milioni di OVax: cellule autologhe del vaccino contro il cancro ovarico modificato con DNP
Biologico: OVax: vaccino contro il cancro ovarico autologo, modificato con DNP
OVax: cellule autologhe, vaccino contro il cancro ovarico modificato con DNP in sospensione dosaggio - dipende dalla via del braccio - frequenza intradermica - settimanale x7, richiamo a 6 mesi
Altri nomi:
  • OVax
  • O-Vax
SPERIMENTALE: 2
2,5 milioni di OVax: cellule autologhe del vaccino contro il cancro ovarico modificato con DNP
Biologico: OVax: vaccino contro il cancro ovarico autologo, modificato con DNP
OVax: cellule autologhe, vaccino contro il cancro ovarico modificato con DNP in sospensione dosaggio - dipende dalla via del braccio - frequenza intradermica - settimanale x7, richiamo a 6 mesi
Altri nomi:
  • OVax
  • O-Vax
SPERIMENTALE: 3
0,5 milioni di OVax: cellule autologhe del vaccino contro il cancro ovarico modificato con DNP
Biologico: OVax: vaccino contro il cancro ovarico autologo, modificato con DNP
OVax: cellule autologhe, vaccino contro il cancro ovarico modificato con DNP in sospensione dosaggio - dipende dalla via del braccio - frequenza intradermica - settimanale x7, richiamo a 6 mesi
Altri nomi:
  • OVax
  • O-Vax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunità cellulo-mediata alle cellule tumorali autologhe
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVAX Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A/100/0501

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