Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av autolog, haptenmodifisert vaksine, OVAX, hos pasienter med residiverende stadium III eller IV eggstokkreft

2. desember 2015 oppdatert av: AVAX Technologies

OVax®: En mulighetsstudie ved bruk av en DNP-modifisert autolog ovarietumorcellevaksine som terapi hos ovariekreftpasienter etter tilbakefall:

For å finne ut om en vaksine laget av pasientens eget tumorvev kan stimulere en immunrespons mot pasientens tumorceller. For å bestemme sikkerheten til vaksinen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å studere toksisiteten, sikkerheten og DTH-responsen til DNP-modifisert autolog ovarietumorcellevaksine og DTH-responsen på umodifiserte ovarietumorceller hos pasienter med residiverende eggstokkreft:

  • For å bestemme tolerabiliteten og toksisiteten til behandlingsregimet
  • For å bestemme om O-Vax induserer en DTH-respons på autologe, DNP-modifiserte eggstokkreftceller
  • For å bestemme om O-Vax induserer en DTH-respons på autologe, umodifiserte eggstokkreftceller

Studiepopulasjon: Pasienter med tilbakevendende epitelial eggstokkreft hvis terapeutiske tumorkirurgi gir en masse som gir tilstrekkelige tumorceller for vaksineforberedelse og testing av forsinket hypersensitivitet (DTH)

Studiedesign: En fase I/IIa dobbeltblind, tre-dose, multisenterstudie

Undersøkelsesprodukt: O-Vax: DNP-modifisert autolog ovarietumorcellevaksine

Doseringsform: Cellesuspensjon

Administrasjonsvei: Intradermal

Dosering og behandlingsplan: Før registrering i studien vil en dose på 5 x 106 modifiserte og en dose på 5 x 106 umodifiserte autologe eggstokkreftceller bli administrert for å etablere en negativ DTH-respons ved baseline. Tre doseringsregimer vil bli brukt: 5 x 105, 2,5 x 106 eller 5 x 106 DNP-modifiserte autologe ovarietumorceller. En startdose med DNP-modifiserte autologe ovarietumorceller* etterfulgt av cyklofosfamid deretter ukentlige doser av DNP-modifiserte autologe ovarietumorceller blandet med Bacillus of Calmette og Guérin (BCG) i 6 uker, og fullført med én dose DNP-modifisert autolog. ovarietumorceller blandet med BCG som en 6 måneders booster hvis tilstrekkelige celler

  • telling bestemt før alikvotering for kryokonservering

Endepunkter: Behandlingsoppståtte og relaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger og grad 3 og 4 laboratorieavvik

Andre parametere:

  • Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner i huden for å vurdere induksjonen av immunresponser mot DNP-modifiserte og umodifiserte autologe ovarietumorceller
  • CA-125 nivåer
  • Overlevelse
  • Utforskende analyse som inkluderer in vitro-analyse av lymfocytter separert fra pasientblodprøver

Behandlingsvarighet: Inntil 6 måneder

Varighet av forsøkspersonens deltakelse i studien: Tre måneder fra pasientens siste vaksine

Varighet av oppfølging: Overlevelsesinformasjon vil bli samlet inn via telefon eller besøk på kvartalsbasis for hver pasient med start 30 dager etter siste planlagte besøk

Antall emner som kreves for å oppfylle protokollens mål: 42 evaluerbare emner

Antall studiesentre: 4-5

Antall individuelle blodprøver: 13 trekk over ni måneder

Volum av blodtappet: 11 uttak på 30 ml/uttak (totalt 360 ml) og to uttak på 50 ml i hepariniserte rør

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Midwestern)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA-Southwestern)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America (ERMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Screeningsfase

  • Stadium III eller IV adenokarsinom i eggstokken
  • Kandidat for operasjon for å fjerne svulsten
  • Signert informert samtykke for tumorerverv

Behandlingsfase

  • Minst 18 år
  • Standard kirurgisk debulking i størst mulig grad
  • Tilstrekkelig mengde svulstvev oppnådd fra kirurgisk debulking for å forberede en serie vaksiner og hudtestmaterialer.
  • Administrering av intraperitoneal kjemoterapi etter kirurgisk debulking Intraperitonealt legemiddel som består av en taxan (paclitaxel eller docetaxel) Dose av taxan: paklitaxel=60-75 mg/m2 / ukentlig x 4 eller docetaxel = 25 mg/m2 - ukentlig x 4
  • Vaksiner og DTH-materialer passerer partifrigivelse
  • Minimum 2 uker og maksimalt 6 uker etter siste dose intraperitoneal kjemoterapi
  • Immunkompetent, bestemt av anergipanel utført 1 uke etter siste dose av intraperitoneal kjemoterapi (baseline PPD+ pasienter tillatt)
  • Forventet overlevelse på minst 6 måneder
  • Karnofsky ytelsesstatus ³ 80
  • Signert informert samtykke for protokolldeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Hemoglobin < 10,0 g/dL
  • WBC < 3000 /mm3
  • Blodplateantall < 100 000/mm3
  • Større feltstrålebehandling innen 6 måneder før deltakelse i studien
  • Hjernemetastaser, med mindre de er vellykket behandlet minst 6 måneder før innreise
  • Tidligere immunterapi (interferoner, tumornekrosefaktor, andre cytokiner [f.eks. interleukiner], biologiske responsmodifikatorer eller monoklonale antistoffer) innen 4 uker før deltakelse i studien
  • Tidligere splenektomi
  • Samtidig bruk av systemiske steroider (Merk: Aktuelle steroidbehandlinger [påført huden] er ikke kontraindisert for deltakelse i studien, forutsatt at disse ikke brukes på noen av armene. Inhalerte aerosolsteroider er ikke kontraindisert for deltakelse i studien.)
  • Samtidig bruk av immundempende legemidler
  • Samtidig bruk av antituberkulære legemidler (isoniazid, rifampin, streptomycin)
  • Annen malignitet innen 5 år unntatt kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft og kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
  • Samtidige autoimmune sykdommer, f.eks. systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose eller ankyloserende spondylitt
  • Samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke etterlevelse eller immunologisk respons på studiebehandling
  • Samtidig alvorlig infeksjon eller annen alvorlig medisinsk tilstand
  • Mottak av eventuell undersøkelsesmedisin innen 4 uker før deltakelse i studien
  • Kjent gentamicin følsomhet
  • Anergisk, definert av manglende evne til å lage en DTH til minst ett av følgende: candida, kusma, stivkrampe, trichophyton (basert på tilgjengelighet) eller PPD
  • Feil ved frigivelse av vaksineparti

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
5 millioner OVax: Autologe, DNP-modifiserte ovariekreftvaksineceller
Biologisk: OVax: Autolog, DNP-modifisert ovariekreftvaksine
OVax: Autologe, DNP-modifiserte ovariekreftvaksineceller i suspensjonsdosering - avhenger av armvei - intradermal frekvens - ukentlig x7, booster ved 6 måneder
Andre navn:
  • OVax
  • O-Vax
EKSPERIMENTELL: 2
2,5 millioner OVax: Autologe, DNP-modifiserte ovariekreftvaksineceller
Biologisk: OVax: Autolog, DNP-modifisert ovariekreftvaksine
OVax: Autologe, DNP-modifiserte ovariekreftvaksineceller i suspensjonsdosering - avhenger av armvei - intradermal frekvens - ukentlig x7, booster ved 6 måneder
Andre navn:
  • OVax
  • O-Vax
EKSPERIMENTELL: 3
0,5 millioner OVax: Autologe, DNP-modifiserte ovariekreftvaksineceller
Biologisk: OVax: Autolog, DNP-modifisert ovariekreftvaksine
OVax: Autologe, DNP-modifiserte ovariekreftvaksineceller i suspensjonsdosering - avhenger av armvei - intradermal frekvens - ukentlig x7, booster ved 6 måneder
Andre navn:
  • OVax
  • O-Vax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cellemediert immunitet mot autologe tumorceller
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AVAX Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

17. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A/100/0501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i eggstokken

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere