경구 젤로다(카페시타빈) 투여 환자의 수족증후군 예방적 치료에 관한 연구.
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전이성 유방암 또는 대장암 치료를 위해 경구 젤로다를 투여받은 환자의 수족 증후군 예방에서 국소 코르티코스테로이드 또는 베판톨의 효능을 비교하는 무작위 공개 라벨 연구.
이 3군 연구는 전이성 유방암, 전이성 대장암 또는 대장암의 보조 치료를 위해 젤로다를 투여받은 환자의 수족 증후군에 대한 국소 코르티코스테로이드, 베판톨 또는 위약의 예방 효과를 비교합니다.
최소 5일 동안 경구 젤로다를 투여받은 환자는 위약, 국소 코르티코스테로이드 또는 베판톨로 예방적 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병이 진행되거나 수족 증후군이 발생할 때까지이며 대상 샘플 크기는 500명 이상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
598
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
BA
-
Salvador, BA, 브라질, 41810-570
-
Salvador, Bahia, BA, 브라질, 40170-380
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, 브라질, 60336-550
-
-
DF
-
Taguatinga, DF, 브라질, 72115-700
-
-
GO
-
Goiania, GO, 브라질, 74605-020
-
Goiania, GO, 브라질, 74605-070
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-320
-
Belo Horizonte, MG, 브라질, 31190-131
-
-
PI
-
Teresina, PI, 브라질, 90430-001
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, 브라질, 24033-900
-
Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 21020130
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22745-130
-
-
RN
-
Natal, RN, 브라질, 59040150
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, 브라질, 95020-170
-
Caxias do Sul, RS, 브라질, 95070-560
-
Ijui, RS, 브라질, 98700-000
-
Lajeado, RS, 브라질, 95900-000
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 90430-001
-
-
SC
-
Itajai, SC, 브라질, 88301-220
-
-
SP
-
Barretos, SP, 브라질, 14784-400
-
Campinas, SP, 브라질, 13083-888
-
Jau, SP, 브라질, 17210-080
-
Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
-
Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
-
Santos, SP, 브라질, 11075-350
-
Santos, SP, 브라질, 11075-900
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 22793-080
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04026-000
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04039-901
-
Sorocaba, SP, 브라질, 18030-005
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 유방암 또는 대장암 환자;
- ≤5일 동안 경구 젤로다로 치료됨;
- 손발 증후군(손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상증)이 없습니다.
제외 기준:
- 수족 증후군을 암시하는 임상 증상의 존재;
- 지난 3개월 동안 독소루비신, 5-FU 및/또는 시타라빈 사용;
- 진성 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
처방대로
처방대로
|
|
실험적: 1
|
처방대로
처방대로
|
|
플라시보_COMPARATOR: 삼
|
처방대로
처방대로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수족 증후군 발병
기간: 이벤트 중심
|
이벤트 중심
|
|
QoL C-30 점수
기간: 7, 13, 17주차
|
7, 13, 17주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML21419
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .