Um estudo do tratamento profilático para a síndrome mão-pé em pacientes tratados com Xeloda oral (capecitabina).
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto comparando a eficácia de corticosteróides tópicos ou bepantol na profilaxia da síndrome mão-pé em pacientes recebendo xeloda oral para tratamento de câncer de mama metastático ou câncer colorretal.
Este estudo de 3 braços irá comparar o efeito profilático de corticosteroides tópicos, Bepantol ou placebo na síndrome mão-pé em pacientes recebendo Xeloda para tratamento de câncer de mama metastático, câncer colorretal metastático ou tratamento adjuvante de câncer colorretal.
Os pacientes que receberam Xeloda oral por pelo menos 5 dias serão randomizados para receber tratamento profilático com placebo, corticosteroides tópicos ou Bepantol.
O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou desenvolvimento da síndrome mão-pé, e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
598
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41810-570
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Salvador, Bahia, BA, Brasil, 40170-380
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
-
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DF
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Taguatinga, DF, Brasil, 72115-700
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-020
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Goiania, GO, Brasil, 74605-070
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-320
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 31190-131
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PI
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Teresina, PI, Brasil, 90430-001
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RJ
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Niteroi, RJ, Brasil, 24033-900
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21020130
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22745-130
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59040150
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RS
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Caxias do Sul, RS, Brasil, 95020-170
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Caxias do Sul, RS, Brasil, 95070-560
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Ijui, RS, Brasil, 98700-000
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Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-001
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SC
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Itajai, SC, Brasil, 88301-220
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
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Campinas, SP, Brasil, 13083-888
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Jau, SP, Brasil, 17210-080
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
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Santos, SP, Brasil, 11075-350
-
Santos, SP, Brasil, 11075-900
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 22793-080
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
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Sorocaba, SP, Brasil, 18030-005
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- pacientes com câncer de mama ou câncer colorretal;
- tratados com Xeloda oral por <=5 dias;
- falta de síndrome mão-pé (eritrodisestesia palmar-plantar).
Critério de exclusão:
- existência de quadro clínico sugestivo de síndrome mão-pé;
- uso de doxorrubicina, 5-FU e/ou citarabina nos últimos 3 meses;
- diabetes melito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Como prescrito
Como prescrito
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EXPERIMENTAL: 1
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Como prescrito
Como prescrito
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
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Como prescrito
Como prescrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Início da síndrome mão-pé
Prazo: Orientado a eventos
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Orientado a eventos
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Pontuação QoL C-30
Prazo: Semanas 7, 13 e 17
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Semanas 7, 13 e 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Erupções por Drogas
- Hipersensibilidade a Drogas
- Neoplasias da Mama
- Síndrome Mão-Pé
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- ML21419
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