En studie av profylaktisk behandling for hånd-fotsyndrom hos pasienter behandlet med oral Xeloda (Capecitabin).
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, åpen undersøkelse som sammenligner effekten av aktuelle kortikosteroider eller Bepantol i profylakse av hånd-fotsyndrom hos pasienter som får oral Xeloda for behandling av metastatisk brystkreft eller tykktarmskreft.
Denne 3-armsstudien vil sammenligne den profylaktiske effekten av topikale kortikosteroider, Bepantol eller placebo på hånd-fotsyndrom hos pasienter som får Xeloda for behandling av metastatisk brystkreft, metastatisk kolorektal kreft eller adjuvant behandling av tykktarmskreft.
Pasienter som har fått oral Xeloda i minst 5 dager vil bli randomisert til å motta profylaktisk behandling med enten placebo, topikale kortikosteroider eller Bepantol.
Den forventede tiden på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon eller utvikling av hånd-fot-syndrom, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
598
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41810-570
-
Salvador, Bahia, BA, Brasil, 40170-380
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
-
-
DF
-
Taguatinga, DF, Brasil, 72115-700
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74605-020
-
Goiania, GO, Brasil, 74605-070
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-320
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31190-131
-
-
PI
-
Teresina, PI, Brasil, 90430-001
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brasil, 24033-900
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21020130
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22745-130
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59040150
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brasil, 95020-170
-
Caxias do Sul, RS, Brasil, 95070-560
-
Ijui, RS, Brasil, 98700-000
-
Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-001
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasil, 88301-220
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784-400
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-888
-
Jau, SP, Brasil, 17210-080
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
-
Santos, SP, Brasil, 11075-350
-
Santos, SP, Brasil, 11075-900
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 22793-080
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
-
Sorocaba, SP, Brasil, 18030-005
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, >=18 år;
- brystkreft eller kolorektal kreftpasienter;
- behandlet med oral Xeloda i <=5 dager;
- mangel på hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi).
Ekskluderingskriterier:
- eksistens av kliniske symptomer som tyder på hånd-fot-syndrom;
- bruk av doksorubicin, 5-FU og/eller cytarabin de siste 3 månedene;
- sukkersyke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Som foreskrevet
Som foreskrevet
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
Som foreskrevet
Som foreskrevet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Som foreskrevet
Som foreskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hånd-fot syndrom debuterer
Tidsramme: Hendelsesdrevet
|
Hendelsesdrevet
|
|
QoL C-30 poengsum
Tidsramme: Uke 7, 13 og 17
|
Uke 7, 13 og 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
18. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Dermatitt
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Narkotikautbrudd
- Medikamentoverfølsomhet
- Brystneoplasmer
- Hånd-fot syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- ML21419
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .