Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование профилактического лечения ладонно-подошвенного синдрома у пациентов, получавших пероральную кселоду (капецитабин).

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование, сравнивающее эффективность местных кортикостероидов или бепантола в профилактике ладонно-подошвенного синдрома у пациентов, получающих Кселода перорально для лечения метастатического рака молочной железы или колоректального рака.

В этом исследовании с 3 группами будет сравниваться профилактический эффект местных кортикостероидов, Бепантола или плацебо на ладонно-подошвенный синдром у пациентов, получающих Кселода для лечения метастатического рака молочной железы, метастатического колоректального рака или адъювантного лечения колоректального рака. Пациенты, получающие Кселода перорально в течение не менее 5 дней, будут рандомизированы для получения профилактического лечения либо плацебо, либо местными кортикостероидами, либо бепантолом. Ожидаемое время лечения в рамках исследования — до прогрессирования заболевания или развития ладонно-подошвенного синдрома, а целевой размер выборки — более 500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

598

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41810-570
      • Salvador, Bahia, BA, Бразилия, 40170-380
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60336-550
    • DF
      • Taguatinga, DF, Бразилия, 72115-700
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74605-020
      • Goiania, GO, Бразилия, 74605-070
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-320
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 31190-131
    • PI
      • Teresina, PI, Бразилия, 90430-001
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Бразилия, 24033-900
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 21020130
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22745-130
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59040150
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Бразилия, 95020-170
      • Caxias do Sul, RS, Бразилия, 95070-560
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
      • Lajeado, RS, Бразилия, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90430-001
    • SC
      • Itajai, SC, Бразилия, 88301-220
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
      • Campinas, SP, Бразилия, 13083-888
      • Jau, SP, Бразилия, 17210-080
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
      • Santos, SP, Бразилия, 11075-350
      • Santos, SP, Бразилия, 11075-900
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 22793-080
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04039-901
      • Sorocaba, SP, Бразилия, 18030-005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • пациенты с раком молочной железы или колоректальным раком;
  • лечили Кселодой перорально в течение <=5 дней;
  • отсутствие ладонно-подошвенного синдрома (ладонно-подошвенная эритродизестезия).

Критерий исключения:

  • наличие клинических симптомов, предполагающих ладонно-подошвенный синдром;
  • использование доксорубицина, 5-ФУ и/или цитарабина в течение последних 3 месяцев;
  • сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: Кортикостероиды
Как предписано
Лекарство: капецитабин [Кселода]
Как предписано
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: капецитабин [Кселода]
Как предписано
Лекарство: декспантенол [бепантол]
Как предписано
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Лекарство: капецитабин [Кселода]
Как предписано
Лекарство: Плацебо
Как предписано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Начало ладонно-подошвенного синдрома
Временное ограничение: События
События
Оценка качества жизни C-30
Временное ограничение: Недели 7, 13 и 17
Недели 7, 13 и 17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML21419

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться