Tutkimus käsien ja jalkojen oireyhtymän ennaltaehkäisevästä hoidosta potilailla, joita hoidetaan oraalisella Xelodalla (kapesitabiini).
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan paikallisten kortikosteroidien tai bepantolin tehoa käsi-jalkaoireyhtymän ehkäisyssä potilailla, jotka saavat oraalista Xelodaa metastasoituneen rintasyövän tai paksusuolensyövän hoitoon.
Tässä 3-haaraisessa tutkimuksessa verrataan paikallisten kortikosteroidien, Bepantolin tai lumelääkettä ennaltaehkäisevää vaikutusta käsi-jalka-oireyhtymään potilailla, jotka saavat Xelodaa metastasoituneen rintasyövän, metastasoituneen paksusuolensyövän hoitoon tai paksusuolensyövän adjuvanttihoitoon.
Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta Xelodaa vähintään 5 päivän ajan, satunnaistetaan saamaan profylaktista hoitoa joko lumelääkeellä, paikallisilla kortikosteroideilla tai Bepantolilla.
Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen tai käsi-jalka-oireyhtymän kehittymiseen saakka, ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
598
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41810-570
-
Salvador, Bahia, BA, Brasilia, 40170-380
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60336-550
-
-
DF
-
Taguatinga, DF, Brasilia, 72115-700
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74605-020
-
Goiania, GO, Brasilia, 74605-070
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-320
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31190-131
-
-
PI
-
Teresina, PI, Brasilia, 90430-001
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brasilia, 24033-900
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 21020130
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22745-130
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilia, 59040150
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brasilia, 95020-170
-
Caxias do Sul, RS, Brasilia, 95070-560
-
Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
-
Lajeado, RS, Brasilia, 95900-000
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90430-001
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasilia, 88301-220
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
-
Campinas, SP, Brasilia, 13083-888
-
Jau, SP, Brasilia, 17210-080
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14048-900
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
-
Santos, SP, Brasilia, 11075-350
-
Santos, SP, Brasilia, 11075-900
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 22793-080
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04026-000
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039-901
-
Sorocaba, SP, Brasilia, 18030-005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- rintasyöpä- tai paksusuolensyöpäpotilaat;
- hoidettu oraalisella Xelodalla <=5 päivän ajan;
- käsi-jalka-oireyhtymän puute (kämmen-plantaarinen erytrodysestesia).
Poissulkemiskriteerit:
- kliiniset oireet, jotka viittaavat käsi-jalka-oireyhtymään;
- doksorubisiinin, 5-FU:n ja/tai sytarabiinin käyttö viimeisen 3 kuukauden ajan;
- diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Kuten määrätty
Kuten määrätty
|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Kuten määrätty
Kuten määrätty
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Kuten määrätty
Kuten määrätty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsi-jalka-oireyhtymän puhkeaminen
Aikaikkuna: Tapahtumavetoinen
|
Tapahtumavetoinen
|
|
QoL C-30 pisteet
Aikaikkuna: Viikot 7, 13 ja 17
|
Viikot 7, 13 ja 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Dermatiitti
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden purkaukset
- Huumeiden yliherkkyys
- Rintojen kasvaimet
- Käsi-jalka-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21419
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .