Un estudio de tratamiento profiláctico para el síndrome mano-pie en pacientes tratados con Xeloda oral (capecitabina).
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado y abierto que compara la eficacia de los corticosteroides tópicos o el bepantol en la profilaxis del síndrome mano-pie en pacientes que reciben Xeloda oral para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o el cáncer colorrectal.
Este estudio de 3 brazos comparará el efecto profiláctico de los corticosteroides tópicos, Bepantol o placebo en el síndrome mano-pie en pacientes que reciben Xeloda para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer colorrectal metastásico o el tratamiento adyuvante del cáncer colorrectal.
Los pacientes que hayan estado recibiendo Xeloda por vía oral durante al menos 5 días serán aleatorizados para recibir tratamiento profiláctico con placebo, corticosteroides tópicos o Bepantol.
El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad o el desarrollo del síndrome mano-pie, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
598
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41810-570
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Salvador, Bahia, BA, Brasil, 40170-380
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
-
-
DF
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Taguatinga, DF, Brasil, 72115-700
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74605-020
-
Goiania, GO, Brasil, 74605-070
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-320
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31190-131
-
-
PI
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Teresina, PI, Brasil, 90430-001
-
-
RJ
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Niteroi, RJ, Brasil, 24033-900
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 21020130
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22745-130
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59040150
-
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RS
-
Caxias do Sul, RS, Brasil, 95020-170
-
Caxias do Sul, RS, Brasil, 95070-560
-
Ijui, RS, Brasil, 98700-000
-
Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90430-001
-
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SC
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Itajai, SC, Brasil, 88301-220
-
-
SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-888
-
Jau, SP, Brasil, 17210-080
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
-
Santos, SP, Brasil, 11075-350
-
Santos, SP, Brasil, 11075-900
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 22793-080
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04026-000
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
-
Sorocaba, SP, Brasil, 18030-005
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- pacientes con cáncer de mama o cáncer colorrectal;
- tratado con Xeloda oral durante <=5 días;
- falta de síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmar-plantar).
Criterio de exclusión:
- existencia de síntomas clínicos sugestivos de síndrome mano-pie;
- uso de doxorrubicina, 5-FU y/o citarabina durante los últimos 3 meses;
- diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
|
Según lo prescrito
Según lo prescrito
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EXPERIMENTAL: 1
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Según lo prescrito
Según lo prescrito
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PLACEBO_COMPARADOR: 3
|
Según lo prescrito
Según lo prescrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inicio del síndrome mano-pie
Periodo de tiempo: Evento conducido
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Evento conducido
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Puntuación QoL C-30
Periodo de tiempo: Semanas 7, 13 y 17
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Semanas 7, 13 y 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Dermatitis
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Erupciones de drogas
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Neoplasias de mama
- Síndrome Mano-Pie
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- ML21419
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .