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Uno studio sul trattamento profilattico per la sindrome mano-piede in pazienti trattati con Xeloda orale (capecitabina).

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto che confronta l'efficacia dei corticosteroidi topici o del bepantolo nella profilassi della sindrome mano-piede in pazienti che ricevono Xeloda orale per il trattamento del carcinoma mammario metastatico o del carcinoma del colon-retto.

Questo studio a 3 bracci confronterà l'effetto profilattico di corticosteroidi topici, Bepantol o placebo sulla sindrome mano-piede in pazienti che ricevono Xeloda per il trattamento del carcinoma mammario metastatico, del carcinoma colorettale metastatico o del trattamento adiuvante del carcinoma colorettale. I pazienti che hanno ricevuto Xeloda orale per almeno 5 giorni saranno randomizzati per ricevere un trattamento profilattico con placebo, corticosteroidi topici o Bepantol. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia o allo sviluppo della sindrome mano-piede e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

598

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41810-570
      • Salvador, Bahia, BA, Brasile, 40170-380
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60336-550
    • DF
      • Taguatinga, DF, Brasile, 72115-700
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-020
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-070
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-320
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31190-131
    • PI
      • Teresina, PI, Brasile, 90430-001
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasile, 24033-900
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 21020130
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22745-130
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59040150
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasile, 95020-170
      • Caxias do Sul, RS, Brasile, 95070-560
      • Ijui, RS, Brasile, 98700-000
      • Lajeado, RS, Brasile, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90430-001
    • SC
      • Itajai, SC, Brasile, 88301-220
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-888
      • Jau, SP, Brasile, 17210-080
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
      • Santos, SP, Brasile, 11075-350
      • Santos, SP, Brasile, 11075-900
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 22793-080
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04039-901
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18030-005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • pazienti con cancro al seno o cancro del colon-retto;
  • trattato con Xeloda orale per <=5 giorni;
  • mancanza di sindrome mano-piede (eritrodisestesia palmo-plantare).

Criteri di esclusione:

  • esistenza di sintomi clinici che suggeriscono la sindrome mano-piede;
  • uso di doxorubicina, 5-FU e/o citarabina negli ultimi 3 mesi;
  • diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: Corticosteroidi
Come prescritto
Droga: capecitabina [Xeloda]
Come prescritto
SPERIMENTALE: 1
Droga: capecitabina [Xeloda]
Come prescritto
Droga: dexpantenolo [bepantolo]
Come prescritto
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Droga: capecitabina [Xeloda]
Come prescritto
Droga: Placebo
Come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza della sindrome mano-piede
Lasso di tempo: Evento guidato
Evento guidato
Punteggio QoL C-30
Lasso di tempo: Settimana 7, 13 e 17
Settimana 7, 13 e 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21419

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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