Eine Studie zur prophylaktischen Behandlung des Hand-Fuß-Syndroms bei Patienten, die mit oralem Xeloda (Capecitabin) behandelt wurden.
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von topischen Kortikosteroiden oder Bepantol bei der Prophylaxe des Hand-Fuß-Syndroms bei Patienten, die orales Xeloda zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs oder Darmkrebs erhalten.
In dieser dreiarmigen Studie wird die prophylaktische Wirkung von topischen Kortikosteroiden, Bepantol oder Placebo auf das Hand-Fuß-Syndrom bei Patienten verglichen, die Xeloda zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs, metastasierendem Darmkrebs oder zur adjuvanten Behandlung von Darmkrebs erhalten.
Patienten, die mindestens 5 Tage lang orales Xeloda erhalten haben, werden randomisiert einer prophylaktischen Behandlung mit Placebo, topischen Kortikosteroiden oder Bepantol zugeteilt.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung des Hand-Fuß-Syndroms, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt über 500 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
598
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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BA
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Salvador, BA, Brasilien, 41810-570
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Salvador, Bahia, BA, Brasilien, 40170-380
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CE
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Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-550
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DF
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Taguatinga, DF, Brasilien, 72115-700
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GO
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Goiania, GO, Brasilien, 74605-020
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Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-320
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Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31190-131
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PI
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Teresina, PI, Brasilien, 90430-001
-
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RJ
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Niteroi, RJ, Brasilien, 24033-900
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Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21020130
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22745-130
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RN
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Natal, RN, Brasilien, 59040150
-
-
RS
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Caxias do Sul, RS, Brasilien, 95020-170
-
Caxias do Sul, RS, Brasilien, 95070-560
-
Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
-
Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-001
-
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SC
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Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
-
-
SP
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Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
-
Jau, SP, Brasilien, 17210-080
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
-
Santos, SP, Brasilien, 11075-350
-
Santos, SP, Brasilien, 11075-900
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 22793-080
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
-
Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-005
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten >=18 Jahre;
- Brustkrebs- oder Darmkrebspatienten;
- Behandlung mit oralem Xeloda für <= 5 Tage;
- fehlendes Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein klinischer Symptome, die auf ein Hand-Fuß-Syndrom hindeuten;
- Einnahme von Doxorubicin, 5-FU und/oder Cytarabin in den letzten 3 Monaten;
- Diabetes Mellitus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Wie vorgeschrieben
Wie vorgeschrieben
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EXPERIMENTAL: 1
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Wie vorgeschrieben
Wie vorgeschrieben
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
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Wie vorgeschrieben
Wie vorgeschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beginn des Hand-Fuß-Syndroms
Zeitfenster: Ereignisgesteuert
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Ereignisgesteuert
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QoL C-30-Score
Zeitfenster: Wochen 7, 13 und 17
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Wochen 7, 13 und 17
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Dermatitis
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Arzneimittelausbrüche
- Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Neoplasien der Brust
- Hand-Fuß-Syndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- ML21419
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