Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar profylactische behandeling van het hand-voetsyndroom bij patiënten die werden behandeld met orale xeloda (capecitabine).

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie waarin de werkzaamheid van lokale corticosteroïden of bepantol wordt vergeleken bij de profylaxe van hand-voetsyndroom bij patiënten die orale xeloda krijgen voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker of colorectale kanker.

Deze 3-armige studie vergelijkt het profylactische effect van lokale corticosteroïden, Bepantol of placebo op het hand-voetsyndroom bij patiënten die Xeloda krijgen voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerde colorectale kanker of adjuvante behandeling van colorectale kanker. Patiënten die gedurende ten minste 5 dagen oraal Xeloda hebben gekregen, worden gerandomiseerd voor een profylactische behandeling met placebo, lokale corticosteroïden of Bepantol. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie of ontwikkeling van het hand-voetsyndroom, en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

598

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41810-570
      • Salvador, Bahia, BA, Brazilië, 40170-380
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60336-550
    • DF
      • Taguatinga, DF, Brazilië, 72115-700
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74605-020
      • Goiania, GO, Brazilië, 74605-070
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30150-320
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31190-131
    • PI
      • Teresina, PI, Brazilië, 90430-001
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazilië, 24033-900
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 21020130
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22745-130
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59040150
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazilië, 95020-170
      • Caxias do Sul, RS, Brazilië, 95070-560
      • Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
      • Lajeado, RS, Brazilië, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90430-001
    • SC
      • Itajai, SC, Brazilië, 88301-220
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
      • Campinas, SP, Brazilië, 13083-888
      • Jau, SP, Brazilië, 17210-080
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14048-900
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
      • Santos, SP, Brazilië, 11075-350
      • Santos, SP, Brazilië, 11075-900
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 22793-080
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04039-901
      • Sorocaba, SP, Brazilië, 18030-005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • patiënten met borstkanker of colorectale kanker;
  • behandeld met oraal Xeloda gedurende <=5 dagen;
  • gebrek aan hand-voetsyndroom (palmoplantaire erythrodysesthesie).

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van klinische symptomen die wijzen op het hand-voetsyndroom;
  • gebruik van doxorubicine, 5-FU en/of cytarabine gedurende de laatste 3 maanden;
  • suikerziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
Zoals voorgeschreven
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
Zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: dexpantenol [Bepantol]
Zoals voorgeschreven
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
Zoals voorgeschreven
Geneesmiddel: Placebo
Zoals voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Begin van het hand-voetsyndroom
Tijdsspanne: Gebeurtenis gedreven
Gebeurtenis gedreven
KvL C-30-score
Tijdsspanne: Week 7, 13 en 17
Week 7, 13 en 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21419

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren