口服希罗达（卡培他滨）治疗患者手足综合征预防性治疗的研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签研究，比较局部皮质类固醇或 Bepantol 在预防接受口服希罗达治疗转移性乳腺癌或结直肠癌的患者手足综合征中的疗效。
这项 3 臂研究将比较局部皮质类固醇、Bepantol 或安慰剂对接受希罗达治疗转移性乳腺癌、转移性结直肠癌或结直肠癌辅助治疗的手足综合征患者的预防效果。
接受口服希罗达至少 5 天的患者将被随机分配接受安慰剂、外用皮质类固醇或 Bepantol 的预防性治疗。
研究治疗的预期时间是疾病进展或发展为手足综合征，目标样本量为 500 人以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
598
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BA
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Salvador、BA、巴西、41810-570
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Salvador, Bahia、BA、巴西、40170-380
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CE
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Fortaleza、CE、巴西、60336-550
-
-
DF
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Taguatinga、DF、巴西、72115-700
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GO
-
Goiania、GO、巴西、74605-020
-
Goiania、GO、巴西、74605-070
-
-
MG
-
Belo Horizonte、MG、巴西、30150-320
-
Belo Horizonte、MG、巴西、31190-131
-
-
PI
-
Teresina、PI、巴西、90430-001
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-
RJ
-
Niteroi、RJ、巴西、24033-900
-
Rio De Janeiro、RJ、巴西、21020130
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、22745-130
-
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RN
-
Natal、RN、巴西、59040150
-
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RS
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Caxias do Sul、RS、巴西、95020-170
-
Caxias do Sul、RS、巴西、95070-560
-
Ijui、RS、巴西、98700-000
-
Lajeado、RS、巴西、95900-000
-
Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
-
Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
-
Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
-
Porto Alegre、RS、巴西、90430-001
-
-
SC
-
Itajai、SC、巴西、88301-220
-
-
SP
-
Barretos、SP、巴西、14784-400
-
Campinas、SP、巴西、13083-888
-
Jau、SP、巴西、17210-080
-
Ribeirao Preto、SP、巴西、14048-900
-
Santo Andre、SP、巴西、09060-650
-
Santos、SP、巴西、11075-350
-
Santos、SP、巴西、11075-900
-
Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
-
Sao Paulo、SP、巴西、22793-080
-
Sao Paulo、SP、巴西、04026-000
-
Sao Paulo、SP、巴西、01221-020
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Sao Paulo、SP、巴西、04039-901
-
Sorocaba、SP、巴西、18030-005
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 乳腺癌或结直肠癌患者；
- 口服希罗达治疗 <= 5 天；
- 缺乏手足综合征（手掌足底红斑感觉）。
排除标准：
- 存在提示手足综合征的临床症状；
- 最近 3 个月使用多柔比星、5-FU 和/或阿糖胞苷；
- 糖尿病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
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按照规定
按照规定
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实验性的：1个
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按照规定
按照规定
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PLACEBO_COMPARATOR：3个
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按照规定
按照规定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手足综合症发作
大体时间：事件驱动
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事件驱动
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生活质量 C-30 评分
大体时间：第 7、13 和 17 周
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第 7、13 和 17 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月16日
首次发布 (估计)
2008年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.