Badanie profilaktycznego leczenia zespołu ręka-stopa u pacjentów leczonych doustnie Xeloda (kapecytabina).
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność miejscowych kortykosteroidów lub bepantolu w profilaktyce zespołu dłoniowo-podeszwowego u pacjentów otrzymujących doustnie Xeloda w leczeniu raka piersi z przerzutami lub raka jelita grubego.
W tym 3-ramiennym badaniu porównane zostanie profilaktyczne działanie miejscowych kortykosteroidów, bepantolu lub placebo na zespół dłoniowo-podeszwowy u pacjentów otrzymujących Xeloda w leczeniu raka piersi z przerzutami, raka jelita grubego z przerzutami lub leczenia uzupełniającego raka jelita grubego.
Pacjenci, którzy otrzymywali doustnie Xeloda przez co najmniej 5 dni, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej profilaktyczne leczenie placebo, miejscowymi kortykosteroidami lub bepantolem.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby lub rozwoju zespołu dłoniowo-podeszwowego, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
598
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 41810-570
-
Salvador, Bahia, BA, Brazylia, 40170-380
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazylia, 60336-550
-
-
DF
-
Taguatinga, DF, Brazylia, 72115-700
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74605-020
-
Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-320
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 31190-131
-
-
PI
-
Teresina, PI, Brazylia, 90430-001
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brazylia, 24033-900
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 21020130
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22745-130
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazylia, 59040150
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brazylia, 95020-170
-
Caxias do Sul, RS, Brazylia, 95070-560
-
Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
-
Lajeado, RS, Brazylia, 95900-000
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90430-001
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazylia, 88301-220
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
-
Campinas, SP, Brazylia, 13083-888
-
Jau, SP, Brazylia, 17210-080
-
Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
-
Santos, SP, Brazylia, 11075-350
-
Santos, SP, Brazylia, 11075-900
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 22793-080
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04026-000
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-901
-
Sorocaba, SP, Brazylia, 18030-005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
- pacjenci z rakiem piersi lub rakiem jelita grubego;
- leczonych doustnie Xeloda przez <= 5 dni;
- brak zespołu ręka-stopa (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa).
Kryteria wyłączenia:
- występowanie objawów klinicznych sugerujących zespół dłoniowo-podeszwowy;
- stosowanie doksorubicyny, 5-FU i/lub cytarabiny przez ostatnie 3 miesiące;
- cukrzyca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Zgodnie z zaleceniami
Zgodnie z zaleceniami
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
Zgodnie z zaleceniami
Zgodnie z zaleceniami
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Zgodnie z zaleceniami
Zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Początek zespołu ręka-stopa
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami
|
Sterowany zdarzeniami
|
|
Wynik QoL C-30
Ramy czasowe: Tygodnie 7, 13 i 17
|
Tygodnie 7, 13 i 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Zapalenie skóry
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Wybuchy narkotyków
- Nadwrażliwość na lek
- Nowotwory piersi
- Syndrom ręka-stopa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21419
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .