Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af profylaktisk behandling for hånd-fod syndrom hos patienter behandlet med oral Xeloda (Capecitabin).

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​topiske kortikosteroider eller Bepantol i profylakse af hånd-fods syndrom hos patienter, der modtager oral Xeloda til behandling af metastatisk brystkræft eller tyktarmskræft.

Dette 3-arms studie vil sammenligne den profylaktiske effekt af topikale kortikosteroider, Bepantol eller placebo på hånd-fod syndrom hos patienter, der får Xeloda til behandling af metastatisk brystkræft, metastatisk kolorektal cancer eller adjuverende behandling af kolorektal cancer. Patienter, som har fået oral Xeloda i mindst 5 dage, vil blive randomiseret til at modtage profylaktisk behandling med enten placebo, topikale kortikosteroider eller Bepantol. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller udvikling af hånd-fod-syndrom, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41810-570
      • Salvador, Bahia, BA, Brasilien, 40170-380
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-550
    • DF
      • Taguatinga, DF, Brasilien, 72115-700
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-020
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-320
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31190-131
    • PI
      • Teresina, PI, Brasilien, 90430-001
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasilien, 24033-900
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 21020130
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22745-130
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59040150
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien, 95020-170
      • Caxias do Sul, RS, Brasilien, 95070-560
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-001
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-888
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Santos, SP, Brasilien, 11075-350
      • Santos, SP, Brasilien, 11075-900
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 22793-080
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04026-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18030-005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • brystkræft eller kolorektal cancerpatienter;
  • behandlet med oral Xeloda i <=5 dage;
  • mangel på hånd-fod syndrom (palmar-plantar erythrodysestesi).

Ekskluderingskriterier:

  • eksistensen af ​​kliniske symptomer, der tyder på hånd-fod syndrom;
  • brug af doxorubicin, 5-FU og/eller cytarabin i de sidste 3 måneder;
  • diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: Kortikosteroider
Som foreskrevet
Medicin: capecitabin [Xeloda]
Som foreskrevet
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: capecitabin [Xeloda]
Som foreskrevet
Medicin: dexpantenol [Bepantol]
Som foreskrevet
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Medicin: capecitabin [Xeloda]
Som foreskrevet
Medicin: Placebo
Som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Debut af hånd-fod syndrom
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet
QoL C-30 score
Tidsramme: Uge 7, 13 og 17
Uge 7, 13 og 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2008

Først opslået (SKØN)

18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner