Studie profylaktické léčby syndromu ruka-noha u pacientů léčených perorální Xelodou (kapecitabin).
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinnost topických kortikosteroidů nebo Bepantolu v profylaxi syndromu ruka-noha u pacientů užívajících perorální Xelodu k léčbě metastatického karcinomu prsu nebo kolorektálního karcinomu.
Tato tříramenná studie bude porovnávat profylaktický účinek topických kortikosteroidů, Bepantolu nebo placeba na syndrom ruka-noha u pacientů užívajících Xelodu k léčbě metastatického karcinomu prsu, metastatického kolorektálního karcinomu nebo adjuvantní léčby kolorektálního karcinomu.
Pacienti, kteří užívali perorální Xelodu po dobu alespoň 5 dnů, budou randomizováni k profylaktické léčbě buď placebem, lokálními kortikosteroidy nebo Bepantolem.
Předpokládaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění nebo rozvoje syndromu ruka-noha a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
598
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazílie, 41810-570
-
Salvador, Bahia, BA, Brazílie, 40170-380
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazílie, 60336-550
-
-
DF
-
Taguatinga, DF, Brazílie, 72115-700
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74605-020
-
Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-320
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31190-131
-
-
PI
-
Teresina, PI, Brazílie, 90430-001
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, Brazílie, 24033-900
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 21020130
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22745-130
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazílie, 59040150
-
-
RS
-
Caxias do Sul, RS, Brazílie, 95020-170
-
Caxias do Sul, RS, Brazílie, 95070-560
-
Ijui, RS, Brazílie, 98700-000
-
Lajeado, RS, Brazílie, 95900-000
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90430-001
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazílie, 88301-220
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
-
Campinas, SP, Brazílie, 13083-888
-
Jau, SP, Brazílie, 17210-080
-
Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
-
Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
-
Santos, SP, Brazílie, 11075-350
-
Santos, SP, Brazílie, 11075-900
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 22793-080
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04026-000
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-901
-
Sorocaba, SP, Brazílie, 18030-005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- pacienti s rakovinou prsu nebo kolorektálním karcinomem;
- léčeni perorální Xelodou po dobu <=5 dnů;
- nedostatek syndromu ruka-noha (palmárně-plantární erytrodysestezie).
Kritéria vyloučení:
- existence klinických příznaků naznačujících syndrom ruka-noha;
- užívání doxorubicinu, 5-FU a/nebo cytarabinu po dobu posledních 3 měsíců;
- diabetes mellitus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Jak je předepsáno
Jak je předepsáno
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Jak je předepsáno
Jak je předepsáno
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
Jak je předepsáno
Jak je předepsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vznik syndromu ruka-noha
Časové okno: Akce řízená
|
Akce řízená
|
|
QoL C-30 skóre
Časové okno: 7., 13. a 17. týden
|
7., 13. a 17. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Dermatitida
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Drogové erupce
- Přecitlivělost na léky
- Novotvary prsu
- Syndrom ruka-noha
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- ML21419
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .