経口ゼローダ（カペシタビン）で治療された患者における手足症候群の予防的治療の研究。
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性乳がんまたは結腸直腸がんの治療のために経口ゼローダを投与されている患者の手足症候群の予防における局所コルチコステロイドまたはベパントールの有効性を比較する無作為化非盲検試験。
この 3 群の研究では、転移性乳癌、転移性結腸直腸癌または結腸直腸癌の補助療法の治療のために Xeloda を投与されている患者の手足症候群に対する局所コルチコステロイド、ベパントールまたはプラセボの予防効果を比較します。
少なくとも 5 日間ゼローダの経口投与を受けている患者は、プラセボ、局所コルチコステロイド、またはベパントールのいずれかによる予防的治療を受けるように無作為に割り付けられます。
研究治療の予想される時間は、疾患の進行または手足症候群の発症までであり、目標サンプルサイズは500人以上です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
598
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、41810-570
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Salvador, Bahia、BA、ブラジル、40170-380
-
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル、60336-550
-
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DF
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Taguatinga、DF、ブラジル、72115-700
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GO
-
Goiania、GO、ブラジル、74605-020
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Goiania、GO、ブラジル、74605-070
-
-
MG
-
Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-320
-
Belo Horizonte、MG、ブラジル、31190-131
-
-
PI
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Teresina、PI、ブラジル、90430-001
-
-
RJ
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Niteroi、RJ、ブラジル、24033-900
-
Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、21020130
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22745-130
-
-
RN
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Natal、RN、ブラジル、59040150
-
-
RS
-
Caxias do Sul、RS、ブラジル、95020-170
-
Caxias do Sul、RS、ブラジル、95070-560
-
Ijui、RS、ブラジル、98700-000
-
Lajeado、RS、ブラジル、95900-000
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90430-001
-
-
SC
-
Itajai、SC、ブラジル、88301-220
-
-
SP
-
Barretos、SP、ブラジル、14784-400
-
Campinas、SP、ブラジル、13083-888
-
Jau、SP、ブラジル、17210-080
-
Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
-
Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
-
Santos、SP、ブラジル、11075-350
-
Santos、SP、ブラジル、11075-900
-
Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、22793-080
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、04026-000
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、01221-020
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04039-901
-
Sorocaba、SP、ブラジル、18030-005
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- 乳癌または結腸直腸癌患者;
- 経口Xelodaで5日以内に治療;
- 手足症候群（手掌足底発赤感覚異常）の欠如。
除外基準:
- 手足症候群を示唆する臨床症状の存在;
- ドキソルビシン、5-FUおよび/またはシタラビンを過去3か月間使用;
- 真性糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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規定通り
規定通り
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実験的：1
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規定通り
規定通り
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PLACEBO_COMPARATOR：3
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規定通り
規定通り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手足症候群発症
時間枠：イベントドリブン
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イベントドリブン
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QoL C-30 スコア
時間枠：7週目、13週目、17週目
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7週目、13週目、17週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ