건강한 피험자에서 마라비록과 랄테그라비르의 상호작용을 평가하기 위한 연구
2013년 1월 16일 업데이트: ViiV Healthcare
건강한 피험자에서 마라비록과 랄테그라비르 간의 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨 4상 연구
건강한 피험자에서 마라비록과 랄테그라비르 간의 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨 연구.
연구 개요
상세 설명
약물 상호 작용 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병의 증거 또는 이력 또는 스크리닝 시 임상 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼자 마라비록
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12시간마다 300밀리그램(mg) 6-11일
다른 이름들:
12-14일: 12시간마다 Raltegravir 400mg(mg), 12시간마다 maraviroc 300mg(AM은 14일에만 투여)
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실험적: 마라비록 + 랄테그라비르
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12시간마다 300밀리그램(mg) 6-11일
다른 이름들:
12-14일: 12시간마다 Raltegravir 400mg(mg), 12시간마다 maraviroc 300mg(AM은 14일에만 투여)
12-14일: 12시간마다 Raltegravir 400mg(mg), 12시간마다 maraviroc 300mg(AM은 14일에만 투여)
12시간마다 400밀리그램(mg) 1-3일차 세척 후 4-5일차
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실험적: 랄테그라비르 단독
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12-14일: 12시간마다 Raltegravir 400mg(mg), 12시간마다 maraviroc 300mg(AM은 14일에만 투여)
12시간마다 400밀리그램(mg) 1-3일차 세척 후 4-5일차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마라비록 약동학(PK) 매개변수: 투약 간격에 걸친 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적(AUCτ)
기간: 11일과 14일
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마라비록의 약동학에 대한 랄테그라비르의 효과(마라비록과 병용 투여된 랄테그라비르(시험) 대 마라비록 단독 투여(참조)의 AUCτ 비교).
약동학을 11일(마라비록) 및 14일(마라비록 및 랄테그라비르)에 평가하였다.
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11일과 14일
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Maraviroc 약동학(PK) 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: 11일과 14일
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마라비록의 약동학에 대한 랄테그라비르의 효과(마라비록과 병용 투여한 랄테그라비르(시험) 대 마라비록 단독 투여(참조)의 Cmax 비교).
약동학을 11일(마라비록) 및 14일(마라비록 및 랄테그라비르)에 평가하였다.
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
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11일과 14일
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랄테그라비르 약동학(PK) 매개변수: 투약 간격에 걸친 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적(AUCτ)
기간: 3일 및 14일
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랄테그라비르의 약동학에 대한 마라비록의 효과(마라비록과 병용 투여된 랄테그라비르(시험) 대 단독 투여된 랄테그라비르의 AUCτ 비교(참조)).
약동학은 3일(랄테그라비르) 및 14일(마라비록 및 랄테그라비르)에 평가되었습니다.
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3일 및 14일
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랄테그라비르 약동학(PK) 매개변수: 최대 농도(Cmax)
기간: 3일 및 14일
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랄테그라비르의 약동학에 대한 마라비록의 효과(마라비록과 병용 투여된 랄테그라비르(시험) 대 단독 투여된 랄테그라비르의 Cmax 비교(참조)).
약동학은 3일(랄테그라비르) 및 14일(마라비록 및 랄테그라비르)에 평가되었습니다.
Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
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3일 및 14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Maraviroc 약동학(PK) 매개변수: 12시간 최저 농도(C12)
기간: 11일과 14일
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마라비록의 약동학에 대한 랄테그라비르의 효과(마라비록과 병용 투여된 랄테그라비르의 C12(시험) 대 마라비록 단독 투여(참조)).
약동학을 11일(마라비록) 및 14일(마라비록 및 랄테그라비르)에 평가하였다.
C12는 12시간 최저 농도입니다.
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11일과 14일
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랄테그라비르 약동학(PK) 매개변수: 12시간 최저 농도(C12)
기간: 3일 및 14일
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랄테그라비르의 약동학에 대한 마라비록의 효과(마라비록과 병용 투여된 랄테그라비르의 C12(시험) 대 단독 투여된 랄테그라비르의 비교(참조)).
약동학은 3일(랄테그라비르) 및 14일(마라비록 및 랄테그라비르)에 평가되었습니다.
C12는 12시간 최저 농도입니다.
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3일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4001082
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