Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus maravirokin ja raltegraviirin välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: ViiV Healthcare

Avoin vaiheen 4 tutkimus maravirokin ja raltegraviirin välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Avoin tutkimus maravirokin ja raltegraviirin välisen yhteisvaikutuksen arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai kliiniset löydökset seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maraviroc yksin
Lääke: Maraviroc
300 milligrammaa (mg) 12 tunnin välein Päivät 6-11
Muut nimet:
  • Selzentry, Celsentri
Lääke: Maraviroc
Päivät 12–14: Raltegraviiri 400 milligrammaa (mg) 12 tunnin välein, maravirokki 300 milligrammaa (mg) 12 tunnin välein (AM-annokset vain päivänä 14)
Kokeellinen: Maravirok + Raltegravir
Lääke: Maraviroc
300 milligrammaa (mg) 12 tunnin välein Päivät 6-11
Muut nimet:
  • Selzentry, Celsentri
Lääke: Maraviroc
Päivät 12–14: Raltegraviiri 400 milligrammaa (mg) 12 tunnin välein, maravirokki 300 milligrammaa (mg) 12 tunnin välein (AM-annokset vain päivänä 14)
Lääke: Raltegraviiri
Päivät 12–14: Raltegraviiri 400 milligrammaa (mg) 12 tunnin välein, maravirokki 300 milligrammaa (mg) 12 tunnin välein (AM-annokset vain päivänä 14)
Lääke: Raltegraviiri
400 milligrammaa (mg) 12 tunnin välein Päivät 1-3, jota seuraa huuhtelu Päivät 4-5
Kokeellinen: Raltegravir yksinään
Lääke: Raltegraviiri
Päivät 12–14: Raltegraviiri 400 milligrammaa (mg) 12 tunnin välein, maravirokki 300 milligrammaa (mg) 12 tunnin välein (AM-annokset vain päivänä 14)
Lääke: Raltegraviiri
400 milligrammaa (mg) 12 tunnin välein Päivät 1-3, jota seuraa huuhtelu Päivät 4-5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maravirokin farmakokineettinen (PK) parametri: Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala annosteluvälin yli (AUCτ)
Aikaikkuna: Päivät 11 ja 14
Raltegraviirin vaikutus maravirokin farmakokinetiikkaan (raltegraviirin AUCτ-arvon vertailu maravirokin kanssa samanaikaisesti annetun raltegraviirin kanssa (testi) yksinään annettuun maravirokkiin (viite)). Farmakokinetiikka arvioitiin päivänä 11 (maravirokki) ja päivänä 14 (maravirokki ja raltegraviiri).
Päivät 11 ja 14
Maravirokin farmakokineettinen (PK) parametri: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 11 ja 14
Raltegraviirin vaikutus maravirokin farmakokinetiikkaan (vertaa raltegraviirin Cmax-arvoa samanaikaisesti annetun maravirokin kanssa (testi) ja yksinään annettuna maravirokia (viite)). Farmakokinetiikka arvioitiin päivänä 11 (maravirokki) ja päivänä 14 (maravirokki ja raltegraviiri). Cmax on plasman suurin pitoisuus.
Päivät 11 ja 14
Raltegraviirin farmakokinetiikka (PK) -parametri: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla annosteluvälin yli (AUCτ)
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 14
Maravirokin vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan (vertailu raltegraviirin ja maravirokin kanssa samanaikaisesti annetun raltegraviirin AUCτ:n arvoon (testi) verrattuna yksinään annettuun raltegraviiriin (viite)). Farmakokinetiikka arvioitiin päivänä 3 (raltegraviiri) ja päivänä 14 (maravirokki ja raltegraviiri).
Päivät 3 ja 14
Raltegraviirin farmakokinetiikka (PK) -parametri: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 14
Maravirokin vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan (vertaa raltegraviirin Cmax-arvoa samanaikaisesti annetun maravirokin kanssa (testi) verrattuna raltegraviiriin yksin annettuna (viite)). Farmakokinetiikka arvioitu päivänä 3 (raltegraviiri) ja päivänä 14 (maravirokki ja raltegraviiri). Cmax on plasman suurin pitoisuus.
Päivät 3 ja 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maravirokin farmakokineettinen (PK) parametri: 12 tunnin vähimmäispitoisuus (C12)
Aikaikkuna: Päivät 11 ja 14
Raltegraviirin vaikutus maravirokin farmakokinetiikkaan (vertaa raltegraviirin C12-arvoa yhdessä maravirokin kanssa annettuna (testi) ja yksinään annettuna maravirokia (viite)). Farmakokinetiikka arvioitiin päivänä 11 (maravirokki) ja päivänä 14 (maravirokki ja raltegraviiri). C12 on 12 tunnin alin pitoisuus.
Päivät 11 ja 14
Raltegraviirin farmakokinetiikka (PK) -parametri: 12 tunnin vähimmäispitoisuus (C12)
Aikaikkuna: Päivät 3 ja 14
Maravirokin vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan (vertailu raltegraviirin ja maravirokin kanssa samanaikaisesti annetun raltegraviirin C12-arvoon (testi) verrattuna yksinään annettuun raltegraviiriin (viite)). Farmakokinetiikka arvioitiin päivänä 3 (raltegraviiri) ja päivänä 14 (maravirokki ja raltegraviiri). C12 on 12 tunnin alin pitoisuus.
Päivät 3 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4001082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa