Un estudio para evaluar una interacción entre maraviroc y raltegravir en sujetos sanos
16 de enero de 2013 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio abierto de fase 4 para evaluar una interacción entre maraviroc y raltegravir en sujetos sanos
Un estudio abierto para evaluar una interacción entre maraviroc y raltegravir en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de interacciones farmacológicas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o hallazgos clínicos en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Maraviroc solo
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300 miligramos (mg) cada 12 horas Días 6-11
Otros nombres:
Días 12-14: Raltegravir 400 miligramos (mg) cada 12 horas, maraviroc 300 miligramos (mg) cada 12 horas (dosis AM solo el día 14)
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Experimental: Maraviroc + Raltegravir
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300 miligramos (mg) cada 12 horas Días 6-11
Otros nombres:
Días 12-14: Raltegravir 400 miligramos (mg) cada 12 horas, maraviroc 300 miligramos (mg) cada 12 horas (dosis AM solo el día 14)
Días 12-14: Raltegravir 400 miligramos (mg) cada 12 horas, maraviroc 300 miligramos (mg) cada 12 horas (dosis AM solo el día 14)
400 miligramos (mg) cada 12 horas Días 1-3 Seguido de lavado Días 4-5
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Experimental: Raltegravir solo
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Días 12-14: Raltegravir 400 miligramos (mg) cada 12 horas, maraviroc 300 miligramos (mg) cada 12 horas (dosis AM solo el día 14)
400 miligramos (mg) cada 12 horas Días 1-3 Seguido de lavado Días 4-5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético (FC) de maraviroc: área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCτ)
Periodo de tiempo: Días 11 y 14
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Efecto de raltegravir sobre la farmacocinética de maraviroc (comparación del AUCτ de raltegravir coadministrado con maraviroc (Prueba) versus maraviroc administrado solo (Referencia)).
La farmacocinética se evaluó el día 11 (maraviroc) y el día 14 (maraviroc y raltegravir).
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Días 11 y 14
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Parámetro farmacocinético (PK) de maraviroc: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 11 y 14
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Efecto de raltegravir sobre la farmacocinética de maraviroc (comparación de Cmax de raltegravir coadministrado con maraviroc (Prueba) versus maraviroc administrado solo (Referencia)).
La farmacocinética se evaluó el día 11 (maraviroc) y el día 14 (maraviroc y raltegravir).
Cmax es la concentración plasmática máxima.
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Días 11 y 14
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Parámetro farmacocinético (FC) de raltegravir: área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCτ)
Periodo de tiempo: Días 3 y 14
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Efecto de maraviroc sobre la farmacocinética de raltegravir (comparación del AUCτ de raltegravir coadministrado con maraviroc (Prueba) versus raltegravir administrado solo (Referencia)).
La farmacocinética se evaluó el día 3 (raltegravir) y el día 14 (maraviroc y raltegravir).
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Días 3 y 14
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Parámetro farmacocinético (PK) de raltegravir: Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 3 y 14
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Efecto de maraviroc sobre la farmacocinética de raltegravir (comparación de Cmax de raltegravir coadministrado con maraviroc (Prueba) versus raltegravir administrado solo (Referencia)).
Farmacocinética evaluada el día 3 (raltegravir) y el día 14 (maraviroc y raltegravir).
Cmax es la concentración plasmática máxima.
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Días 3 y 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro farmacocinético (PK) de maraviroc: concentración mínima de 12 horas (C12)
Periodo de tiempo: Días 11 y 14
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Efecto de raltegravir sobre la farmacocinética de maraviroc (comparación de C12 de raltegravir coadministrado con maraviroc (Prueba) versus maraviroc administrado solo (Referencia)).
La farmacocinética se evaluó el día 11 (maraviroc) y el día 14 (maraviroc y raltegravir).
C12 es la concentración mínima de 12 horas.
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Días 11 y 14
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Parámetro farmacocinético (PK) de raltegravir: Concentración mínima de 12 horas (C12)
Periodo de tiempo: Días 3 y 14
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Efecto de maraviroc sobre la farmacocinética de raltegravir (comparación de C12 de raltegravir coadministrado con maraviroc (Prueba) frente a raltegravir administrado solo (Referencia)).
La farmacocinética se evaluó el día 3 (raltegravir) y el día 14 (maraviroc y raltegravir).
C12 es la concentración mínima de 12 horas.
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Días 3 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Raltegravir Potasio
- Maraviroc
Otros números de identificación del estudio
- A4001082
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .