Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę interakcji między marawirokiem a raltegrawirem u zdrowych osób

16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Otwarte badanie fazy 4 w celu oceny interakcji między marawirokiem a raltegrawirem u zdrowych osób

Otwarte badanie mające na celu ocenę interakcji między marawirokiem a raltegrawirem u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie interakcji leków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby lub wyniki kliniczne podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko marawirok
Lek: Marawirok
300 miligramów (mg) co 12 godzin Dni 6-11
Inne nazwy:
  • Selzentry, Celsentri
Lek: Marawirok
Dni 12-14: Raltegrawir 400 miligramów (mg) co 12 godzin, marawirok 300 miligramów (mg) co 12 godzin (dawki rano tylko w dniu 14)
Eksperymentalny: Marawirok + Raltegrawir
Lek: Marawirok
300 miligramów (mg) co 12 godzin Dni 6-11
Inne nazwy:
  • Selzentry, Celsentri
Lek: Marawirok
Dni 12-14: Raltegrawir 400 miligramów (mg) co 12 godzin, marawirok 300 miligramów (mg) co 12 godzin (dawki rano tylko w dniu 14)
Lek: Raltegrawir
Dni 12-14: Raltegrawir 400 miligramów (mg) co 12 godzin, marawirok 300 miligramów (mg) co 12 godzin (dawki rano tylko w dniu 14)
Lek: Raltegrawir
400 miligramów (mg) co 12 godzin Dni 1-3, a następnie wypłukiwanie Dni 4-5
Eksperymentalny: Sam raltegrawir
Lek: Raltegrawir
Dni 12-14: Raltegrawir 400 miligramów (mg) co 12 godzin, marawirok 300 miligramów (mg) co 12 godzin (dawki rano tylko w dniu 14)
Lek: Raltegrawir
400 miligramów (mg) co 12 godzin Dni 1-3, a następnie wypłukiwanie Dni 4-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) marawiroku: powierzchnia pod profilem stężenie w osoczu-czas w okresie między dawkami (AUCτ)
Ramy czasowe: Dni 11 i 14
Wpływ raltegrawiru na farmakokinetykę marawiroku (porównanie AUCτ raltegrawiru podawanego razem z marawirokiem (badanie) z marawirokiem podawanym osobno (odnośnik)). Farmakokinetykę oceniano w dniu 11 (marawirok) i dniu 14 (marawirok i raltegrawir).
Dni 11 i 14
Parametr farmakokinetyczny (PK) marawiroku: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 11 i 14
Wpływ raltegrawiru na farmakokinetykę marawiroku (porównanie Cmax raltegrawiru podawanego razem z marawirokiem (badanie) z marawirokiem podawanym osobno (odnośnik)). Farmakokinetykę oceniano w dniu 11 (marawirok) i dniu 14 (marawirok i raltegrawir). Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
Dni 11 i 14
Parametr farmakokinetyczny (PK) raltegrawiru: powierzchnia pod profilem stężenie w osoczu w czasie w okresie między kolejnymi dawkami (AUCτ)
Ramy czasowe: Dni 3 i 14
Wpływ marawiroku na farmakokinetykę raltegrawiru (porównanie AUCτ raltegrawiru podawanego razem z marawirokiem (badanie) w porównaniu z raltegrawirem podawanym samodzielnie (odnośnik)). Farmakokinetykę oceniano w dniu 3 (raltegrawir) i dniu 14 (marawirok i raltegrawir).
Dni 3 i 14
Parametr farmakokinetyczny (PK) raltegrawiru: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 3 i 14
Wpływ marawiroku na farmakokinetykę raltegrawiru (porównanie Cmax raltegrawiru podawanego razem z marawirokiem (badanie) z raltegrawirem podawanym samodzielnie (odnośnik)). Farmakokinetyka oceniana w dniu 3 (raltegrawir) i dniu 14 (marawirok i raltegrawir). Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
Dni 3 i 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) marawiroku: minimalne stężenie po 12 godzinach (C12)
Ramy czasowe: Dni 11 i 14
Wpływ raltegrawiru na farmakokinetykę marawiroku (porównanie C12 raltegrawiru podawanego razem z marawirokiem (badanie) z marawirokiem podawanym samodzielnie (odnośnik)). Farmakokinetykę oceniano w dniu 11 (marawirok) i dniu 14 (marawirok i raltegrawir). C12 to 12-godzinne stężenie minimalne.
Dni 11 i 14
Parametr farmakokinetyczny (PK) raltegrawiru: minimalne stężenie 12-godzinne (C12)
Ramy czasowe: Dni 3 i 14
Wpływ marawiroku na farmakokinetykę raltegrawiru (porównanie C12 raltegrawiru podawanego razem z marawirokiem (badanie) z raltegrawirem podawanym samodzielnie (odnośnik)). Farmakokinetykę oceniano w dniu 3 (raltegrawir) i dniu 14 (marawirok i raltegrawir). C12 to 12-godzinne stężenie minimalne.
Dni 3 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4001082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj