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Eine Studie zur Bewertung einer Wechselwirkung zwischen Maraviroc und Raltegravir bei gesunden Probanden

16. Januar 2013 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine offene Phase-4-Studie zur Bewertung einer Wechselwirkung zwischen Maraviroc und Raltegravir bei gesunden Probanden

Eine offene Studie zur Bewertung einer Wechselwirkung zwischen Maraviroc und Raltegravir bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder klinische Befunde beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maraviroc allein
Arzneimittel: Maraviroc
300 Milligramm (mg) alle 12 Stunden, Tage 6–11
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri
Arzneimittel: Maraviroc
Tage 12–14: Raltegravir 400 Milligramm (mg) alle 12 Stunden, Maraviroc 300 Milligramm (mg) alle 12 Stunden (AM-Dosen nur am Tag 14)
Experimental: Maraviroc + Raltegravir
Arzneimittel: Maraviroc
300 Milligramm (mg) alle 12 Stunden, Tage 6–11
Andere Namen:
  • Selzentry, Celsentri
Arzneimittel: Maraviroc
Tage 12–14: Raltegravir 400 Milligramm (mg) alle 12 Stunden, Maraviroc 300 Milligramm (mg) alle 12 Stunden (AM-Dosen nur am Tag 14)
Arzneimittel: Raltegravir
Tage 12–14: Raltegravir 400 Milligramm (mg) alle 12 Stunden, Maraviroc 300 Milligramm (mg) alle 12 Stunden (AM-Dosen nur am Tag 14)
Arzneimittel: Raltegravir
400 Milligramm (mg) alle 12 Stunden, Tage 1–3, gefolgt von Auswaschung, Tage 4–5
Experimental: Raltegravir allein
Arzneimittel: Raltegravir
Tage 12–14: Raltegravir 400 Milligramm (mg) alle 12 Stunden, Maraviroc 300 Milligramm (mg) alle 12 Stunden (AM-Dosen nur am Tag 14)
Arzneimittel: Raltegravir
400 Milligramm (mg) alle 12 Stunden, Tage 1–3, gefolgt von Auswaschung, Tage 4–5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter (PK) von Maraviroc: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil über das Dosierungsintervall (AUCτ)
Zeitfenster: Tage 11 und 14
Wirkung von Raltegravir auf die Pharmakokinetik von Maraviroc (Vergleich der AUCτ von Raltegravir in Kombination mit Maraviroc (Test) mit der alleinigen Verabreichung von Maraviroc (Referenz)). Die Pharmakokinetik wurde an Tag 11 (Maraviroc) und Tag 14 (Maraviroc und Raltegravir) beurteilt.
Tage 11 und 14
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Maraviroc: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 11 und 14
Wirkung von Raltegravir auf die Pharmakokinetik von Maraviroc (Vergleich der Cmax von Raltegravir in Kombination mit Maraviroc (Test) mit der alleinigen Verabreichung von Maraviroc (Referenz)). Die Pharmakokinetik wurde an Tag 11 (Maraviroc) und Tag 14 (Maraviroc und Raltegravir) beurteilt. Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Tage 11 und 14
Parameter der Pharmakokinetik (PK) von Raltegravir: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil über das Dosierungsintervall (AUCτ)
Zeitfenster: Tage 3 und 14
Wirkung von Maraviroc auf die Pharmakokinetik von Raltegravir (Vergleich der AUCτ von Raltegravir in Kombination mit Maraviroc (Test) mit der alleinigen Verabreichung von Raltegravir (Referenz)). Die Pharmakokinetik wurde an Tag 3 (Raltegravir) und Tag 14 (Maraviroc und Raltegravir) beurteilt.
Tage 3 und 14
Parameter zur Pharmakokinetik (PK) von Raltegravir: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 3 und 14
Wirkung von Maraviroc auf die Pharmakokinetik von Raltegravir (Vergleich der Cmax von Raltegravir in Kombination mit Maraviroc (Test) mit der alleinigen Verabreichung von Raltegravir (Referenz)). Die Pharmakokinetik wurde an Tag 3 (Raltegravir) und Tag 14 (Maraviroc und Raltegravir) beurteilt. Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Tage 3 und 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter (PK) von Maraviroc: 12-Stunden-Talkonzentration (C12)
Zeitfenster: Tage 11 und 14
Wirkung von Raltegravir auf die Pharmakokinetik von Maraviroc (Vergleich von C12 von Raltegravir zusammen mit Maraviroc (Test) mit Maraviroc allein (Referenz)). Die Pharmakokinetik wurde an Tag 11 (Maraviroc) und Tag 14 (Maraviroc und Raltegravir) beurteilt. C12 ist die 12-Stunden-Talkonzentration.
Tage 11 und 14
Parameter zur Pharmakokinetik (PK) von Raltegravir: 12-Stunden-Talkonzentration (C12)
Zeitfenster: Tage 3 und 14
Wirkung von Maraviroc auf die Pharmakokinetik von Raltegravir (Vergleich von C12 von Raltegravir zusammen mit Maraviroc (Test) vs. Raltegravir allein (Referenz)). Die Pharmakokinetik wurde an Tag 3 (Raltegravir) und Tag 14 (Maraviroc und Raltegravir) beurteilt. C12 ist die 12-Stunden-Talkonzentration.
Tage 3 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4001082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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